玄七健骨片-药品临床应用解读.pptxVIP

玄七健骨片

目录CONTENTS01药品基本信息03有效性05公平性02安全性04创新性

01药品基本信息Basicinformation包括但不限于：药品通用名称；注册规格；说明书适应症/功能主治（概述）；用法用量；中国大陆首次上市时间；目前大陆地区同通用名药品的上市情况；全球首个上市国家/地区及上市时间；是否为OTC药品；参照药品建议；所治疗疾病基本情况；未满足的治疗需求；大陆地区发病率；年发病患者总数等。通用名∶玄七健骨片注册规格∶0.45g/片（相当于饮片2.83g）中国大陆首次上市时间∶2021年目前大陆地区同通用名药品的上市情况∶1家全球首个上市国家/地区及上市时间∶2021年，中国是否为OTC药品∶否参照药品建议∶归芪活血胶囊

活?舒筋，通脉?痛，补肾健骨。?于轻中度膝关节炎中医辨证属筋脉淤滞证的症状改善，症见膝关节局部疼痛，活动不利，局部肿胀、压痛、痛有定处、僵硬，活动受限，?质暗红或有淤斑，苔薄或薄?，脉滑或弦。01药品基本信息适应症疾病基本情况用法用量活?舒筋，通脉?痛，补肾健骨。?于轻中度膝关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的症状改善，症见膝关节局部疼痛，活动不利，局部肿胀、压痛、痛有定处、僵硬，活动受限，?质暗红或有瘀斑，苔薄或薄?，脉滑或弦。膝骨关节炎（KOA）是一种临床常见慢性关节病，我国中老年人群中仅症状性KOA的患病率就达8.1%，且呈逐渐上升趋势，典型表现为膝关节疼痛及压痛、肿胀、僵硬、骨摩擦音（感）、关节活动受限，严重者可出现膝内翻或膝外翻畸形，且病程长、易反复，严重影响患者的健康和生活质量。?服。?次4?，??3次。疗程4周。

【不良反应】临床试验期间受试者?药后出现：肝?化指标异常升?，?肌酐、尿蛋?、尿红细胞异常升?。02安全性Security包括但不限于：该药品在国内外不良反应发生情况；药品说明书收载的安全性信息；与目录内同类药品安全性方面的主要优势和不足。说明书收载的安全性信息【不良反应】临床试验期间受试者?药后出现：肝?化指标异常升?，?肌酐、尿蛋?、尿红细胞异常升?。【禁忌】1.孕妇及哺乳期妇女禁用。2.严重肝肾功能不全者禁用。3.对本品及所含成分过敏者禁用。【注意事项】1.本品为活血化淤药物，心力衰竭者慎用。2.有肝肾基础疾病者、肝肾功能异常者、肝功能不全者慎用。服药期间应定期检查肝生化指标。3.过敏体质者慎?。安全性方面优势和不足：优势：玄七健骨片在上市前开展了严格的药理毒理，II、III临床研究，在产品说明书中均有体现，且在说明书中不良反应、禁忌、注意事项等安全性信息描述完整，准确。不足：产品尚未开展上市后真实世界研究以进一步观察其安全性。

03有效性Validity包括但不限于：临床试验或（和）真实世界中与对照药品疗效方面的主要优势和不足；临床指南/诊疗规范推存情况国家药品审评中心出具的《技术评审报告》中关于本药品有效性的描述。《技术评审报告》中关于本药品有效性的描述：临床试验概况：2009年8月至2011年4月，完成Ⅱ期临床试验；2012年12月至2015年2月，完成Ⅲ期临床试验。研究设计：支持本品上市申请的关键性临床试验采用多中心、随机、双盲、平行对照设计。纳入西医诊断为膝骨关节炎，中医辨证为筋脉瘀滞证，38-70岁，30mm≤WOMAC疼痛积分≤80mm者、KL分级≤3分。给药方法：试验组服用玄七健骨片，对照组服用安慰剂，均为口服。一次4片，一日3次。疗程4周。有效性观测指标：主要疗效指标：WOMAC疼痛指数分=WOMAC问卷中5个疼痛问题的分值总和/5；次要疗效指标：疼痛消失率、WOMAC总分、WOMAC僵硬积分、WOMAC日常活动积分和中医证候疗效。病例分布和基线情况：共入组476例，脱落45例，剔除10例，FAS466例、PPS421例，SS475例。其中FAS试验组356例，对照组120例，PPS试验组310例，对照组107例，SS试验组355例，对照组120例。受试者基线均衡可比。Ⅲ期临床试验有效性结果显示：用药4周后，主要疗效指标WOMAC疼痛评分较基线下降值，FAS：试验组为32.69mm，安慰剂组为11.41mm，试验组与安慰剂组差值及其95%CI为21.29（18.63，23.95），试验组优于安慰剂组；次要疗效指标（FAS），中医证候单项症状局部疼痛，活动不利，局部肿胀、压痛、痛有定处、僵硬，活动受限等的改善，试验组好于安慰剂组。

04创新性Innovativeness创新点:优势：玄七健骨片遵从中医理论及中医对骨性关节炎的认识择药组方，以延胡索、全蝎、三七、菝葜、牛膝、白芍、千斤拔、僵蚕等大量通络止痛之药物配合熟地黄、黄芪等补益肝肾之剂，组方精良，配伍合理，方