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2024年7月1日实施新版医疗器械质量记录管理制度.docx

2024年7月1日实施新版医疗器械质量记录管理制度.docx

    文件名称

    医疗器械质量记录管理制度

    版本

    A/0

    文件编号

    QMS-XS-ZD-010-A0

    起草部门

    质量管理部

    执行日期

    2024年7月1日

    起草人

    张小

    起草日期

    2024年6月25日

    审核人

    张中

    审核日期

    2024年6月29日

    批准人

    张大

    批准日期

    2024年6月30日

    修订记录

    2024年7月1日发布A/0版

    一、目的

    为规范医疗器械质量记录的管理，确保质量记录的真实性、准确性、完整性和可追溯性，为医疗器械质量追溯、质量分析、质量改进以及监管部门检查提供依据，依据相关法律法规及企业实际情况，特制定本管理制度。

    二、适用范围

    适用于本企业在医疗器械经营过程中

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