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药品管理法试题及答案(2篇)

药品管理法试题一

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品管理法》规定，药品是指用于（）

A.预防、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.预防、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

C.预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

D.预防、治疗、诊断动物的疾病，有目的地调节动物的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

答案：C

解析：《药品管理法》明确规定，药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。选项A缺少“诊断”；选项B表述不完整；选项D针对的是动物，不符合药品管理法对药品的定义。

2.药品生产企业必须按照（）组织生产。

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

答案：A

解析：GMP（药品生产质量管理规范）是药品生产企业必须遵循的准则，确保药品生产过程的质量控制。GSP是药品经营质量管理规范，适用于药品经营企业；GLP是药物非临床研究质量管理规范，用于药物非临床研究；GCP是药物临床试验质量管理规范，用于药物临床试验。

3.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）

A.购销记录B.销售记录C.购进记录D.验收记录

答案：A

解析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，这样可以保证药品的可追溯性，便于监管和质量控制。销售记录和购进记录只是购销记录的一部分；验收记录主要是对购进药品进行验收的记录，不能涵盖整个购销过程。

4.国家实行药品不良反应（）

A.报告制度B.登记制度C.公布制度D.通报制度

答案：A

解析：国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

5.假药是指（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的

B.未标明有效期的

C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

D.超过有效期的

答案：C

解析：《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。选项A是劣药的情形；选项B和D也属于劣药的范畴。

6.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.省级药品监督管理部门批准的说明书

C.国家药品标准

D.企业自行制定的说明书

答案：A

解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得进行夸大宣传。省级药品监督管理部门没有批准药品说明书的权限；国家药品标准主要规定药品的质量等方面；企业自行制定的说明书不能作为药品广告内容的依据。

7.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。主要是满足临床实际需求且市场无供应的情况，而非科研需要，选项C、D错误；市场供应不足并非配制制剂的主要条件，选项B错误。

8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）的行政强制措施。

A.查封、扣押B.吊销许可证C.停产、停业整顿D.罚款

答案：A

解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。吊销许可证、停产停业整顿和罚款是对违法行为的处罚措施，而非针对可能危害人体健康的药品及其有关材料的行政强制措施。

9.新发现和从国外引种的药材，经（）审核批准后，方可销售。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。这是为了确保新药材的安全性和有效性，由国家层面进行严格把关。省级、市级和县级药品监