售药店质量管理制度检查考核表.docx

?一、考核目的

确保零售药店严格遵守质量管理制度，保障药品质量，规范药品经营行为，维护消费者用药安全。

二、考核依据

1.《药品管理法》及其实施条例

2.《药品经营质量管理规范》及其附录

3.企业制定的各项质量管理制度

三、考核范围

零售药店药品采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等各环节的质量管理制度执行情况。

四、考核方式

定期检查与不定期抽查相结合，现场检查、查阅资料、人员询问等方式进行综合考核。

五、考核周期

每[X]月进行一次全面考核，根据实际情况可适时增加抽查次数。

六、考核内容及标准

（一）质量管理体系

1.质量方针与目标

-考核内容：药店是否制定明确的质量方针和质量目标，质量方针是否体现企业质量管理的宗旨和方向，质量目标是否具体、可衡量、可实现、相关联、有时限。

-考核标准：质量方针和目标明确，符合企业实际情况得5分；质量方针表述基本准确，但目标不够完善得3分；质量方针和目标不明确或不符合要求得0分。

2.质量管理文件

-考核内容：是否建立质量管理文件体系，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录和凭证等；文件是否齐全、有效，是否符合法律法规及GSP要求；文件的制定、审核、批准、修订、废止等是否有规范的程序。

-考核标准：质量管理文件体系完善，文件齐全、有效，程序规范得8分；文件基本齐全，但存在个别文件不符合要求或程序不够完善得5分；文件体系不健全，存在较多问题得0分。

3.质量管理制度

-考核内容：是否建立覆盖药品经营全过程的质量管理制度，如药品采购、验收、储存、养护、销售、陈列、处方审核、调配、核对、销售记录、售后服务等制度；制度是否符合GSP及相关法律法规要求，是否具有可操作性；制度是否定期进行评估和修订。

-考核标准：质量管理制度健全，符合要求且具有可操作性，定期评估修订得10分；制度基本健全，但存在个别制度不完善或操作性不强得6分；制度不健全，存在较多制度缺失或不符合要求得0分。

（二）人员管理

1.人员资质

-考核内容：企业负责人、质量管理人员、验收员、养护员、营业员等人员是否具有相应的学历、资质证书，是否经过专业培训并取得岗位合格证书；人员配备是否符合GSP要求。

-考核标准：人员资质齐全，配备符合要求得5分；人员资质基本齐全，但存在个别人员不符合要求得3分；人员资质不全，不符合GSP要求得0分。

2.培训与考核

-考核内容：是否制定年度培训计划，培训内容是否涵盖法律法规、GSP知识、药品专业知识等；是否定期组织培训并做好记录；员工是否经过培训考核，考核结果是否与绩效挂钩。

-考核标准：培训计划完善，培训内容符合要求，记录完整，员工考核合格且与绩效挂钩得8分；培训计划基本完善，培训记录基本完整，但存在个别问题得5分；培训计划不明确，培训记录缺失或不完整，员工考核不符合要求得0分。

3.健康管理

-考核内容：直接接触药品的人员是否每年进行健康检查并建立健康档案；患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员是否从事直接接触药品的工作。

-考核标准：健康检查制度执行良好，人员健康档案齐全，无不符合要求人员从事直接接触药品工作得5分；健康检查基本落实，但存在个别人员健康档案不完善得3分；健康检查制度未执行，人员健康档案缺失得0分。

（三）药品采购与验收

1.供应商管理

-考核内容：是否建立供应商评估和选择制度，对供应商的合法资质、质量信誉、生产或经营能力等进行评估；是否与主要供应商签订质量保证协议；是否定期对供应商进行审核。

-考核标准：供应商管理制度完善，评估、选择、协议签订及审核等工作规范得6分；制度基本健全，但存在个别环节执行不到位得4分；制度不健全，供应商管理混乱得0分。

2.药品采购

-考核内容：采购药品是否从合法渠道购进，是否索取、查验、留存供货单位的资质证明文件、发票及销售凭证等；采购记录是否完整，包括药品通用名称、剂型、规格、数量、生产厂商、供货单位、购进价格、购货日期等；是否存在采购假药、劣药等违法行为。

-考核标准：采购渠道合法，记录完整，无违法行为得8分；采购渠道基本合法，记录基本完整，但存在个别记录不规范得5分；采购渠道不合法，记录缺失或存在违法行为得0分。

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