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体外诊断仪器安全风险分析报告--第1页

FIA8000系列免疫定量分析仪安全风险分析报告

目录

前言

1、目的

2、适用范围

3、参考文件

4、风险分析对象

5、参与风险分析管理的人员和职责

6、风险分析的日程安排

7、风险评估的资料、数据来源

8、危害判定的合理预期的环境

9、危害

10、引起危害的原因

11、产生危害的事件

12、风险可接受准则

13、产品定性及定量特性的判定

14、风险分析过程

FIA8000系列免疫定量分析仪

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安全风险分析报告

前言

FIA8000系列免疫定量分析仪是我公司最新研制的全自动免疫分析仪。仪器采用双抗夹心免疫法测定

血液或血清中的心肌损伤参数。仪器操作方便、运行可靠、测量准确。适用于各级医院临床检验部门。为

了保证仪器的安全性及避免使用中潜在危害的发生，根据ＹＹ/Ｔ０３１６一２００8医疗器械一风险管理

一第一部份风险分析的应用》、《93/42/EEC（“MMD”）医疗器械导则》的要求，我们对仪器进行了风险分析

和风险评估（配套试剂包的安全风险分析报告另附）。

一、目的

评价产品存在的风险，采取措施，确定产品的风险处于可接受水平。

二、适用范围

本报告是在仪器设计阶段进行的，适用于该仪器现阶段的设计、生产、改进、提高和使用过程。

三、参考文件

１.标准

下列文件中条款通过本标准引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改

单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使

用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本报告。

GB/T191-2000包装储运图示标志

GB5023.1-1997额定电压450V/750V以下聚氯乙烯绝缘电缆

GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则

GB/T14710-1993医用电器设备环境要求及试验方法

GB/T15464-1995仪器仪表包装通用技术条件

GB/T9724-1988化学试剂pH值测定通则

YY/T0316-2003《医疗器械一风险管理一第一部份风险分析的应用》

YZB/苏FIA8000系列免疫定量分析仪《医疗器械注册产品标准》

《93/42/EEC（“MMD”）医疗器械导则》

２.有关产品文件

《使用说明书》

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３.定义

①数据传输：本仪器可以通过RS232串口与PC机通讯，将检测结果传输给PC机。

②控制系统：本仪器采用嵌入式系统。