TSDACM 007-2024 稳定性冠心病中医临床疗效评价指标选择与应用指南.docxVIP

ICS11.020

C05

T/SDACM007-2024

团体标准

T/SDACM

稳定性冠心病中医临床疗效评价指标选择与应用指南

GuidelineontheselectionandapplicationofoutcomesforevaluatingtheclinicalefficacyoftraditionalChinesemedicineinstablecoronaryheartdisease

发布稿

2024年11月发布 2024年11月实施

山东中医药学会 发布

PAGE\*ROMAN

PAGE\*ROMANIII

目 录

前言 II

引言 III

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

适用范围 6

结局指标分类 7

指南建议 9

7致谢 12

8声明 12

附录A（资料性）部分结局指标说明 13

参考文献 14

前 言

本文件参照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

（修订项目需补充修订内容）

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由山东中医药大学附属医院提出。本文件由山东中医药学会归口。

本文件起草单位：山东中医药大学附属医院、北京中医药大学、山东中医药大学、潍坊市中医院、陕西中医药大学。

本文件主要起草人：李运伦、刘建平、梁士兵。

本文件其它起草人：丁书文、王怡斐、焦华琛、张磊、李焱、滑振、张英英、杨雯晴、李超、李洁、牛振超、朱羽硕、魏康康、姜枫、蒋海强、嵇克刚、张学正。

本文件工作组秘书：梁士兵、滑振。

引 言

根据《中国心血管健康与疾病报告2023》的数据显示，我国心血管疾病的患病率仍在持续攀升，估计目前有大约3.3亿人患有心血管疾病，且心血管疾病仍

然是首要的致死原因。在各类心血管疾病中，冠心病患者超过了1139万人，其中稳定性冠心病作为最常见的类型之一，其发病率也在迅速上升。

稳定性冠心病包括三种主要情况：慢性稳定性劳力型心绞痛、缺血性心肌病以及急性冠状动脉综合征后的稳定阶段。治疗目标主要是减轻症状并预防心血管事件的发生。中医药在治疗此类疾病方面显示出明显的疗效和独特的优势，尤其是在缓解临床症状和提升患者生活质量方面。

尽管近年来稳定性冠心病的中医临床研究越来越规范，但仍面临一些挑战，比如不同研究之间在疗效评价指标的选择上缺乏一致性，这影响了中医药疗效的准确评估，并阻碍了研究结果的广泛认可。为此，本项目组制定了稳定性冠心病中医临床疗效评价指标的选择与应用指南，旨在为每一类稳定性冠心病提供精准且系统的评价指标。这将有助于规范中医临床研究中指标的选择与应用，确保研究结果的科学性和合理性，从而更准确地评估中医用于稳定性冠心病的疗效和安全性。

本文件制订工作组所有成员声明，完全独立地进行指南编制工作，不代表任何利益团体。

本文件通过审评后，将通过山东中医药学会网站、学术会议、培训班等多种渠道宣传、贯彻、实施，在行业推广应用。

本文件将随着新的临床问题的出现以及循证证据的更新予以修订。

PAGE

PAGE10

稳定性冠心病中医临床疗效评价指标选择与应用指南

范围

本文件规定了稳定性冠心病中医临床研究中可选择与应用的结局指标的术语和定义、适用范围、结局指标分类及推荐意见等。

本文件适用于中医、中西医结合治疗稳定性冠心病结局指标的选择与应用。本文件将适用于中医医疗从业者、中西医结合医疗从业者、临床研究者、药

品评审中心、企业研发人员使用。

规范性引用文件

下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》GB/T15237.1-2000《术语工作词汇第1部分:理论与应用》

《稳定性冠心病基层合理用药指南》（2021，中华全科医师杂志）[1]

《稳定性冠心病基层诊疗指南（2020年）》（2021，中华全科医师杂志）[2]

《稳定性冠心病诊断与治疗指南》（2018，中华心血管病杂志）[3]

《中医药临床试验核心指标集研制技术规范》（2021，中华中医药杂志）[4]

《赫尔辛基宣言》（2024年，第75届世界医学会）

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

稳定性冠心病[1,2,3]Stablecoronaryheartdisease

稳定性冠心病包括3种情况：慢性稳定性劳力型心绞痛、缺血性心肌病和急性冠状动脉综合征(ACS)之后隐定的病程阶段。