特殊药品管理规定.docxVIP

?##一、引言

特殊药品是指国家实行特殊管理的药品，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。这些药品具有特殊的药理作用和临床用途，但同时也存在较大的潜在风险，如果管理不善，可能会流入非法渠道，造成严重的社会危害。因此，加强特殊药品的管理，确保其合法、安全、合理使用，对于维护公众健康和社会稳定具有重要意义。

##二、麻醉药品管理规定

（一）定义与范围

麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。常见的麻醉药品包括阿片类、可卡因类、大麻类等。具体品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生健康主管部门制定、调整并公布。

（二）生产管理

1.定点生产制度

-麻醉药品的生产必须由国务院药品监督管理部门指定的企业进行。这些企业应当具备相应的生产条件和质量管理体系，确保生产过程的规范和产品质量的稳定。

-定点生产企业必须严格按照年度生产计划组织生产，不得擅自改变生产计划。生产计划由国务院药品监督管理部门根据医疗需求和市场情况制定。

2.生产记录与监控

-企业应当建立完整的生产记录，详细记录麻醉药品的生产过程，包括原料来源、生产批次、产量、质量检验等信息。生产记录应当保存至药品有效期满后不少于五年。

-国务院药品监督管理部门应当对麻醉药品生产企业进行定期检查和不定期抽查，确保企业严格遵守生产管理规定。检查内容包括生产设备运行情况、质量控制体系执行情况、人员资质等。

（三）经营管理

1.定点经营制度

-麻醉药品的经营实行定点经营制度。只有经国务院药品监督管理部门批准的药品经营企业才能从事麻醉药品的批发业务。药品零售企业不得经营麻醉药品。

-定点批发企业之间不得违反规定调剂麻醉药品。确因临床急需、运输困难等特殊情况需要调剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案。

2.购销渠道管理

-麻醉药品的销售必须通过合法的渠道进行。定点批发企业只能将麻醉药品销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品使用资格的医疗机构或经批准的其他单位。

-医疗机构采购麻醉药品时，必须向具有麻醉药品经营资格的企业购买，不得从非法渠道购进。购进时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。购进记录应当保存至药品有效期满后不少于五年。

（四）使用管理

1.印鉴卡制度

-医疗机构需要使用麻醉药品的，应当向所在地设区的市级卫生健康主管部门提出申请，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称印鉴卡）。医疗机构应当按照国务院卫生健康主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品处方资格。

-执业医师取得麻醉药品处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。医疗机构应当对麻醉药品处方进行专册登记，内容包括患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人等。专册登记应当保存至药品有效期满后不少于五年。

2.处方管理

-麻醉药品处方应当书写完整、清晰，如有更改，必须在更改处签名并注明修改日期。每张处方的最大用量应当严格按照规定执行，一般不得超过三日用量；对于某些特殊情况，如癌症患者止痛等，经相关部门批准后可适当延长。

-麻醉药品处方只能在本医疗机构内使用，不得带出医疗机构。医疗机构应当加强对麻醉药品处方的审核和调配管理，确保患者用药安全。调配麻醉药品处方时，必须核对患者姓名、年龄、病历号等信息，严格按照处方剂量调配，并由配方人员及核对人员共同签字后方可发出。

（五）储存与运输管理

1.储存管理

-麻醉药品必须储存于专用仓库或专柜内，并指定专人负责管理。仓库应当具有相应的安全设施，如防盗、防火、防潮、防虫等设备。

-麻醉药品的储存应当实行双人双锁管理制度，即仓库钥匙由两人分别保管，只有两人同时在场才能开启仓库。储存期间应当定期进行盘点和检查，确保账物相符。发现问题应当及时报告并处理。

2.运输管理

-麻醉药品的运输必须严格遵守国家有关规定。运输单位应当采取有效的防护措施，防止麻醉药品在运输过程中被盗、被抢、丢失或损坏。

-运输麻醉药品时，必须凭盖有医疗机构公章的《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》办理运输手续。运输证明有效期为一年。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。

（六）监督管理