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《中华人民共和国药品管理法》试题答案

一、选择题

1.《中华人民共和国药品管理法》适用于（）

A.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人

B.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用的单位或者个人

C.在中华人民共和国境内从事药品的生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人

D.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和检验的单位或者个人

答案：A

解析：《中华人民共和国药品管理法》第二条规定，在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。所以选A。

2.开办药品生产企业，必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

答案：A

解析：根据药品管理法规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。所以选A。

3.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）

A.购货记录

B.销售记录

C.购销记录

D.验收记录

答案：C

解析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。所以选C。

4.国家实行特殊管理的药品不包括（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.进口药品

D.医疗用毒性药品

答案：C

解析：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。进口药品不属于特殊管理的类别。所以选C。

5.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.县级以上药品监督管理部门

C.市级以上药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：A

解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。所以选A。

二、填空题

1.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

答案：人民健康

解析：《中华人民共和国药品管理法》第三条规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

2.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行（）。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

答案：健康检查

解析：药品管理法要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。以确保药品不受工作人员健康状况影响而被污染。

3.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与（）无关的有害反应。

答案：用药目的

解析：这是药品不良反应的定义，明确了药品不良反应是在药品质量合格且正常使用情况下，出现的与用药目的不相关的有害反应。

4.列入国家药品标准的药品名称为药品（）名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

答案：通用

解析：药品通用名称是列入国家药品标准的药品名称，具有通用性和规范性，不得作为商标使用以避免混淆。

5.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）、（）的行政强制措施。

答案：查封、扣押

解析：根据药品管理法规定，药品监督管理部门在有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料时，有权采取查封、扣押的行政强制措施，以保障公众用药安全。

三、判断题

1.药品生产企业可以接受委托生产药品，但必须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。（）

答案：正确

解析：药品生产企业可以接受委托生产药品，并且需要经过国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，以确保委托生产的药品质量可控。

2.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。（）

答案：正确

解析：医疗机构配制的制剂是为本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂，不得在市场上销售，以保证其使用的针对性和安全性。

3.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，可以收取适当费