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版医疗器械经营监督管理办法试卷及答案

一、选择题（每题5分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法第六条规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B。依据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。因为设区的市级部门在监管资源和能力上能够较好地承担起对第三类医疗器械经营企业的审核和监管工作，县级部门资源和能力相对有限，省级和国家层面主要进行宏观政策制定和指导等工作。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。这体现了医疗器械经营企业（）的要求。

A.人员资质

B.经营条件

C.管理制度

D.质量保证

答案：B。题干中明确提到了经营场所、贮存条件、质量管理制度以及人员等方面，这些综合起来都是经营条件的范畴。人员资质只是其中一部分关于人员方面的要求；管理制度侧重于制度建设；质量保证是一个更宽泛的概念，这里主要强调的是经营所需要的各种条件。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，5

B.2，5

C.2，3

D.1，3

答案：B。这是《医疗器械经营监督管理办法》的明确规定，保存足够长的时间是为了便于在出现质量问题等情况时能够追溯医疗器械的来源和去向，保障公众的健康和安全。

4.以下哪种医疗器械经营行为是合法的（）。

A.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动

B.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械

C.按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度

D.从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械

答案：C。未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动违反了经营许可规定；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械会对患者健康造成严重威胁；从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械无法保证产品质量。而按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度是合法合规经营的必要举措。

5.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.直接变更

B.向原发证部门申请变更许可

C.重新申请经营许可

D.向当地工商部门备案

答案：B。当医疗器械经营企业出现变更经营场所、库房地址、扩大经营范围或经营规模超出原许可条件等情况时，需要向原发证部门申请变更许可，以确保监管部门能够及时掌握企业经营情况的变化，保证医疗器械经营活动的规范和安全。重新申请经营许可一般适用于企业性质等重大变更情况；直接变更和向当地工商部门备案不符合规定。

6.对于医疗器械经营企业的不良行为记录，药品监督管理部门应当（）。

A.保密

B.定期公布

C.只告知企业自身

D.不做处理

答案：B。药品监督管理部门定期公布医疗器械经营企业的不良行为记录，有助于社会监督，提高企业的违法成本，促使企业规范经营行为，保障医疗器械市场的健康有序发展。保密不利于公众了解企业情况；只告知企业自身无法起到社会监督作用；不做处理则无法有效规范企业行为。

二、填空题（每题5分，共20分）

1.医疗器械经营企业应当按照（）的要求贮存医疗器械。

答案：医疗器械说明书和标签标示。医疗器械说明书和标签标示详细说明了该器械的贮存条件，如温度、湿度、光照等要求，企业按照此要求贮存才能保证医疗器械的质量稳定，性能不受影响。

2.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门备案。

答案：县级以上地方人民政府。这便于当地药品监督管理部门对第二类医疗器械经营企业进行日常监管，及时掌握企业经营情况，保障第二类医疗器械的质量和使用安全。

3.医疗器械经营企业应当在每年（）月底前向发证部门提交上一年度自查报告。

答案：3。规定在每年3月底前提交上一年度自查报告，是为了让药品监督管理部门能够及时了解企业过去一年的经营情况，包括质量管理、经营活动等方面是否符合规定，以便进行监管和指导。

4.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在重大质量问题的，应当立即停止经营，并通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。同时，应当及时向（）报告。

答案：所在地药品监督管理部门。及时向所在地药品监督管理部门报告，能够让监管部门第一时间掌握重大质量问题的情况，采取相应的措施，如对问题产品进行调查、召