药品质量保证协议书.docx

?甲方：[甲方公司名称]

法定代表人：[甲方法人姓名]

地址：[甲方公司地址]

联系方式：[甲方联系电话]

乙方：[乙方公司名称]

法定代表人：[乙方法人姓名]

地址：[乙方公司地址]

联系方式：[乙方联系电话]

鉴于甲方作为药品经营企业，乙方作为药品生产企业，双方在药品经营与生产活动中存在合作关系，为确保药品质量，保障公众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的规定，经双方友好协商，达成以下药品质量保证协议：

一、总则

1.双方应严格遵守国家有关药品管理的法律法规、规章及规范性文件，依法开展药品经营与生产活动。

2.本协议旨在明确双方在药品采购、生产、销售及储存等环节中各自应承担的质量责任，确保药品质量符合国家药品标准及相关要求。

二、甲方的权利与义务

（一）权利

1.有权要求乙方提供符合质量标准的药品，并对乙方所供药品进行质量验收。

2.在药品验收过程中，如发现药品存在质量问题，有权拒绝收货，并要求乙方采取相应措施进行处理。

（二）义务

1.建立健全药品质量管理体系，严格按照GSP（药品经营质量管理规范）的要求进行药品采购、验收、储存、养护、销售等环节的管理。

2.向乙方提供真实、准确、完整的药品采购订单，包括药品名称、规格、数量、生产厂家等信息。

3.按照双方约定的时间和方式支付药品货款。

4.负责所采购药品的储存与养护，确保储存条件符合药品说明书的要求，防止药品变质、损坏。

5.对乙方提供的药品质量信息予以保密，不得向第三方泄露。

三、乙方的权利与义务

（一）权利

1.有权要求甲方按照合同约定支付药品货款。

2.对于甲方提出的合理质量要求和建议，有权进行反馈和沟通。

（二）义务

1.建立健全药品生产质量管理体系，严格按照GMP（药品生产质量管理规范）的要求组织药品生产，确保药品质量符合国家药品标准及相关规定。

2.向甲方提供合法有效的药品生产资质证明文件，包括《药品生产许可证》、营业执照、药品GMP证书等，并确保其在有效期内。

3.所供药品必须是经过药品监督管理部门批准生产的合格产品，提供的药品应附具质量检验报告书、产品合格证等相关证明文件。

4.按照甲方采购订单的要求，按时、按质、按量生产并供应药品，确保药品包装、标签、说明书等符合国家有关规定。

5.对所生产药品的质量负责，在药品有效期内承担质量保证责任。如因药品质量问题给甲方或第三方造成损失的，乙方应承担相应的赔偿责任。

6.负责药品的售后服务，对甲方反馈的药品质量问题及时进行调查、处理，并在规定时间内给予答复。

7.配合甲方接受药品监督管理部门的检查、抽查等工作，提供相关资料和样品。

8.定期对甲方进行回访，了解药品在使用过程中的质量情况，收集质量信息，不断改进药品质量。

四、药品质量标准

1.乙方所供药品必须符合国家药品标准。国家药品标准包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

2.如国家药品标准发生修订，乙方应及时按照修订后的标准组织生产，并确保所供药品符合新的质量要求。

3.双方可在本协议中约定高于国家药品标准的质量条款，但不得低于国家药品标准。

五、药品验收

1.甲方应在药品到货后，按照规定的程序和方法进行验收。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、数量、质量检验报告书、产品合格证等。

2.验收合格的药品，甲方应及时办理入库手续；验收不合格的药品，甲方应填写《药品拒收报告单》，注明拒收原因，并及时通知乙方。乙方应在接到通知后的[X]个工作日内到甲方处理。

3.乙方应配合甲方做好药品验收工作，提供必要的协助和资料。如因乙方原因导致药品验收不合格，乙方应承担相应的责任。

六、药品储存与运输

1.甲方应按照药品储存条件的要求，设置与经营规模相适应的仓库，并配备必要的仓储设施设备，确保药品储存质量。

2.乙方应根据药品的特性和甲方的要求，选择合适的包装材料和运输方式，确保药品在运输过程中的质量不受影响。运输过程中应采取有效的防护措施，防止药品受到污染、损坏、变质等。

3.双方应做好药品储存与运输过程中的记录工作，记录内容应真实、完整、可追溯。记录保存期限应符合国家有关规定。

七、药品质量问题处理

1.在药品有效期内，如甲方发现乙方所供药品存在质量问题，应立即停止销售和使用，并及时通知乙方。乙方应在接到通知后的[X]个工作日内到甲方进行调查处理。

2.对于确认存在质量问题