药品管理法2019最新草案.docx

?一、引言

药品管理法对于保障公众用药安全、有效、可及具有至关重要的意义。2019年药品管理法最新草案在原法基础上进行了全面修订，旨在适应新形势下药品监管的需求，进一步完善药品监管制度，提升药品质量，加强药品全生命周期管理。

二、修订背景与意义

随着医药科技的飞速发展，药品领域出现了许多新情况、新问题。原药品管理法在一定程度上难以满足当前药品监管的实际需要。此次修订是为了应对日益复杂的药品市场环境，加强对药品研制、生产、经营、使用全过程的监管，保障公众健康和用药安全，促进医药产业健康发展。

三、草案主要修订内容

（一）强化药品研制管理

1.规范药物临床试验

-草案明确了药物临床试验机构的条件和备案管理要求。规定申办者开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行，并向药品审评中心备案。临床试验机构应当具备良好的临床试验条件，配备必要的设施、设备和专业人员，遵守药物临床试验质量管理规范。

-加强了对临床试验过程的监管，要求申办者按照规定如实报告临床试验情况，不得瞒报、谎报；临床试验机构应当对临床试验资料的真实性、完整性和准确性负责。

2.加强药品审评审批

-优化了审评审批程序，建立了优先审评审批制度。对于临床急需的短缺药品、防治重大疾病的创新药等，可优先审评审批，加快上市进程。

-鼓励药品创新，对符合条件的创新药实行附条件批准制度。附条件批准的药品，在上市后需要继续完成规定的研究和验证工作，并在药品说明书中予以说明。

（二）完善药品生产经营监管

1.药品生产环节

-提高了药品生产企业的准入门槛，对生产质量管理规范进行了细化和完善。要求企业建立健全质量管理体系，加强生产过程控制，确保药品质量稳定可控。

-加强了对原料药的管理，规定药品上市许可持有人应当自行生产药品所需的原料药，或者选择符合条件的供应商。对原料药的采购、验收、储存等环节提出了严格要求。

2.药品经营环节

-明确了药品经营企业的分类管理，将药品经营企业分为药品批发企业和药品零售企业，并分别规定了相应的许可条件和经营范围。

-加强了对药品网络销售的监管，规定药品网络销售者应当是取得药品经营资质的企业，且只能销售本企业经营范围内的药品。网络销售药品应当遵守药品经营质量管理规范，保障药品质量和安全。

（三）严格药品上市后管理

1.药品不良反应监测

-强化了药品上市许可持有人的药品不良反应监测主体责任。要求持有人建立健全药品不良反应监测体系，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，及时报告和处理。

-完善了药品不良反应报告和处置制度，规定了报告的时限、程序和内容要求。药品监督管理部门应当对药品不良反应报告和监测资料进行评价和分析，采取相应的监管措施。

2.药品召回

-明确了药品召回的主体和程序。药品上市许可持有人是药品召回的责任主体，应当对存在质量问题或者其他安全隐患的药品及时召回。召回分为主动召回和责令召回，持有人应当按照规定的程序组织实施召回，并向药品监督管理部门报告召回情况。

（四）加大对违法行为的处罚力度

1.提高罚款幅度

-对假药、劣药等违法行为的罚款幅度进行了大幅提高。生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；生产、销售劣药的，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。

-对其他违法行为，如未经许可生产经营药品、从无资质企业购进药品等，也相应提高了罚款标准。

2.增加资格罚

-对严重违反药品管理法的企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，实施资格罚。如十年内不得从事药品生产经营活动，情节严重的，终身禁止从事药品生产经营活动。

-对违法情节恶劣的药品上市许可持有人，还可以吊销其药品批准证明文件。

四、草案实施面临的挑战与应对措施

（一）挑战

1.企业适应成本

-草案对药品研制、生产、经营等环节提出了更高的要求，企业需要投入更多的人力、物力和财力来进行整改和完善。这对于一些中小企业来说，可能面临较大的资金压力和技术改造难度。

2.监管能力提升

-随着监管要求的不断细化和严格，药品监管部门需要具备更高的专业素质和监管能力。目前，监管队伍在人员数量、专业知识储备等方面可能还存在一定的差距，需要加强培训和建设。

3.社会认知转变

-草案的实