药品分类储存管理规定.docx

?一、总则

1.目的

为加强药品储存管理，保证药品质量，根据《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本规定。

2.适用范围

本规定适用于本企业药品仓库及各药品储存场所的药品分类储存管理。

3.职责

-质量管理部门负责对药品分类储存管理工作进行指导、监督和检查。

-仓库管理人员负责按照本规定实施药品的分类储存操作。

二、药品储存的基本要求

1.仓库设施与设备

-仓库应具有适宜药品分类储存的设施设备，如货架、货柜、温湿度调控设备、防虫防鼠设备等。

-仓库应保持清洁卫生，定期进行清扫和消毒，防止药品受到污染。

2.温湿度管理

-根据药品的特性，将仓库划分为不同温湿度区域，如常温库（温度为10℃-30℃）、阴凉库（温度不超过20℃）、冷库（温度为2℃-8℃）。

-配备温湿度监测设备，实时监测仓库内温湿度情况，并做好记录。当温湿度超出规定范围时，应及时采取调控措施。

3.药品堆码要求

-药品应按剂型、用途、储存条件等进行分类堆码，不同批号的药品不得混垛。

-垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

三、药品分类储存的具体规定

1.药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药应分开存放

-在仓库中设置专门区域分别存放药品与非药品，并有明显标识区分。

-内用药与外用药应分区存放，避免混淆。

-处方药与非处方药应分柜摆放，并有相应标识。

2.易串味药品与其他药品分开存放

-易串味药品如冰片、樟脑等，应设置独立的储存区域，与其他药品保持一定距离，防止串味影响药品质量。

3.中药材、中药饮片的储存要求

-中药材、中药饮片应分别设置储存仓库或专柜，并有明显标识。

-中药材应按产地、采收季节等分类储存，防止混淆。

-中药饮片应定期进行养护检查，防止霉变、虫蛀等。

-毒性中药材和中药饮片应严格按照国家有关规定储存，实行双人双锁管理。

4.特殊管理药品的储存要求

-麻醉药品和第一类精神药品

-应专库或专柜存放，双人双锁保管，仓库应有防盗设施。

-安装报警装置，实行24小时监控。

-建立专用账册，记录麻醉药品和第一类精神药品的出入库日期、数量、批号、规格等信息，账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

-第二类精神药品

-应在药品仓库中设立独立的专库或专柜储存，实行双人管理。

-建立专用账册，记录第二类精神药品的出入库情况，账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

-医疗用毒性药品

-必须储存于专用仓库或专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁管理。

-专库或专柜应具有相应的防火、防盗、防潮、防虫、防鼠等安全措施。

-建立毒性药品收支账目，定期盘点，做到账物相符。

-放射性药品

-应严格按照国家有关规定储存，储存场所应具有防护设施和监测设备。

-专人负责管理，建立专用账册，记录放射性药品的出入库情况。

5.有效期药品的储存要求

-有效期药品应分类存放，并按效期远近依次堆放，遵循先进先出的原则。

-对接近有效期的药品，应按月填报效期报表，通知质量管理部门和业务部门，以便及时处理。

6.退货药品的储存要求

-退货药品应单独存放于退货药品库（区），并有明显标识。

-对退货药品应进行逐批验收，验收合格的药品重新办理入库手续，不合格的药品按规定处理。

四、药品储存的日常检查与养护

1.检查内容

-仓库管理人员应每日对药品储存情况进行检查，包括温湿度、药品外观质量、堆码情况等。

-质量管理部门应定期对药品储存管理工作进行检查，重点检查药品分类储存的执行情况、仓库设施设备的运行状况等。

2.养护措施

-根据药品的特性和储存条件，制定药品养护计划，定期对药品进行养护。

-对易霉变、易潮解、易挥发、易氧化等药品，应增加检查频次，采取相应的养护措施，如通风、除湿、密封等。

-发现药品有质量问题时，应立即将其