临床试验基础知识测试题及答案.docxVIP

临床试验基础知识测试题及答案

一、单选题（1-30题）

1.以下哪项不属于临床试验的分期？

A.Ⅰ期

B.Ⅱa期

C.Ⅲb期

D.Ⅴ期

答案：D。临床试验一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，没有Ⅴ期。

2.伦理委员会的组成至少需要几人？

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B。伦理委员会的组成至少需要5人，且应有不同性别的委员。

3.临床试验中，受试者的权益、安全和健康应该是？

A.第二位考虑的

B.与科学和社会利益同等重要

C.首要考虑的

D.最后考虑的

答案：C。受试者的权益、安全和健康必须始终是首要考虑的因素。

4.以下哪种文件不属于临床试验必备文件？

A.病例报告表

B.研究者手册

C.药品说明书

D.伦理委员会批件

答案：C。药品说明书不属于临床试验必备文件，病例报告表、研究者手册、伦理委员会批件都是必备的。

5.Ⅰ期临床试验主要目的是？

A.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学

C.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应

答案：B。Ⅰ期临床试验主要是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学。

6.临床试验方案应该由谁制定？

A.申办者

B.研究者

C.申办者和研究者共同

D.伦理委员会

答案：C。临床试验方案由申办者和研究者共同制定。

7.受试者在临床试验过程中有权？

A.随时退出试验

B.要求增加试验费用

C.更改试验方案

D.指挥研究者

答案：A。受试者在临床试验过程中有随时退出试验的权利。

8.以下哪项是源数据的特点？

A.可以随意修改

B.不具有原始性

C.应清晰可识别

D.不需要保存

答案：C。源数据应清晰可识别，具有原始性，不能随意修改，且需要妥善保存。

9.Ⅱ期临床试验的样本量一般为？

A.10-30例

B.数十例

C.数百例

D.数千例

答案：C。Ⅱ期临床试验样本量一般为数百例。

10.药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心是？

A.保障受试者的权益和安全

B.提高药物疗效

C.降低药物成本

D.加快药物上市速度

答案：A。GCP的核心是保障受试者的权益和安全。

11.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.轻度头痛

答案：D。轻度头痛不属于严重不良事件，严重不良事件包括死亡、危及生命、导致住院时间延长等。

12.临床试验中，盲法的目的是？

A.减少研究者的工作量

B.提高试验效率

C.避免偏倚

D.降低试验成本

答案：C。盲法的目的是避免研究者和受试者的主观因素导致的偏倚。

13.以下哪项不属于研究者的职责？

A.严格遵循试验方案进行试验

B.向受试者说明试验的有关情况

C.对试验药物进行质量控制

D.记录和报告不良事件

答案：C。对试验药物进行质量控制是申办者的职责，研究者需严格遵循试验方案、向受试者说明情况、记录和报告不良事件等。

14.Ⅲ期临床试验的设计通常采用？

A.开放试验

B.随机对照试验

C.单臂试验

D.交叉试验

答案：B。Ⅲ期临床试验通常采用随机对照试验设计。

15.病例报告表（CRF）的填写应该？

A.由受试者填写

B.可以随意涂改

C.真实、完整、准确

D.只填写阳性结果

答案：C。病例报告表应由研究者填写，要真实、完整、准确，不能随意涂改，应记录所有相关结果。

16.以下哪项不是申办者的责任？

A.提供试验药物

B.选择研究者

C.承担受试者的治疗费用

D.对试验进行监查

答案：C。申办者有提供试验药物、选择研究者、对试验进行监查等责任，但一般不承担受试者的治疗费用（特殊情况除外）。

17.Ⅳ期临床试验的主要目的是？

A.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学

B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

C.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应

答案：D。Ⅳ期临床试验主要考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。

18.伦理委员会的审查意见不包括以下哪种？

A.同意

B.作必要的修正后同意

C.不同意

D.暂停试验

答案：D。伦理委员会的审查意见包括同意、作必要的修正后同意、不同意，暂停试验不是其审查意见。

19.以下哪种药物可以作为对照药物用于临床试验？

A.假药

B.已上市的同类有效药物

C.没有经过任何研究的药物

D.过期药物

答案：B。可以用已上市的同类有效药物作为对照药物用于临床试验，假药、没有经过研究的药物、过期药物都不可以。

20.临床试验