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医疗器械临床试验现场检查解答培训考核试题.docx

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    医疗器械临床试验现场检查解答培训考核试题

    1.以下关于体外诊断试剂按医疗器械管理分类正确的是（）[单选题]

    A.一类风险高，需临床试验

    B.二类风险较低，无需临床试验

    C.三类风险较高，通常需临床试验(正确答案)

    D.所有体外诊断试剂都需临床试验

    2.截至2024年11月，免于临床试验的体外诊断试剂产品约有（）[单选题]

    A.287项

    B.387项(正确答案)

    C.487项

    D.587项

    3.医疗器械临床试验流程不包括以下哪个阶段（）[单选题]

    A.立项

    B.启动实施

    C.产品生产(正确答案)

    D.结题

    4.知情同意书不涵盖以下哪项内容

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