马来西亚及新加坡-保健营养食品法规管理.pptxVIP

SUPPLEMENTSINMALAYSIASINGAPORE

主講人：葉瑞傑JeffYap

GREENLANDBIOTECHSDN.BHD.

綠康生物科技有限公司

日期：2024年11月7日

馬來西亞及新加坡-保健營養食品法規管理

CONTROLOFHEALTH/DIETARY

馬來西亞標準(MALAYSIASTANDARD)

機構-各主管機關與主要法規簡介

衛生部食品監管體系關系圖

主司國內各類保健品、藥品、動物用藥、醫療器材以及化粧品之登記、審查、品管、監督與法規管理的單位

馬來西亞藥品管理局

(NationalPharmaceuticalRegulatoryAgency,NPRA)

主管機關

(MinistryofHealth,MOH)

衛生部

負責食品安全、衛生與品

質相關的規劃、督導、與

執行之工作事項

食品安全及品質局

(FoodSafetyandQuality

Division,FSQD)

食品與保健品或藥品之相關法規

馬來西亞食品基本法-食品法（1983）

食品法規(1985）

食品法

FoodAct(1983)

食品法規

FoodRegulation

(1985)

1984年藥品和化妝

品管制法規

受國家藥品監督管理局(NPRA監)管

1.含有FD負I面表列清單

成分的產品

2.不含FD負I面表列清單成分但具有醫藥/保健宣稱的產品

3.旨在用於或能夠用於醫療目的產品

（例如，用於對眼睛、體重控制、胃腸道、

大腦等健康有益的產品）

1985年食品法(2009年修訂版)

受食品安全和質量

部門(FSQD監)管

100%食品成分，不含FD負I面表列清單成分且無醫療/健康宣稱的產品

食品及藥品定義-FoodorDrugDefinition

食品定義

1.100%食品成分

2.含有或不含活性成分的食品如下;

i)含有糖和/或的速溶飲料產品（例如預混咖啡、茶、巧克力、大豆、穀物）

ii)肉精製品（液體）（如雞肉）鴕鳥精、鴨精、魚精精華等）

iii)無劑量即飲產品（飲料）利樂包/罐頭/袋裝飲料等）

iv)依比例稀釋的產品（例如棗子甜酒、葡萄甜酒）

v)醋製品（粉末和液體）（例如蘋果醋、棗醋等）

vi)蜂蜜產品（粉末和液體）

3.滲飲料產品、運動營養產品和特殊用途食品

4.傳統食品形式的產品，例如餅乾,蛋糕、糖果、糖果甜/食、軟糖、麵條

5.用於烹飪和準備食物的產品（例如食用油（橄欖油、椰子油、葵花籽油）、香草和香料）

藥品定義

1.1984年藥品和化妝品管制法規定的產品。

2.含有100%活性成分（含或不含賦形劑）的產品。

3.含有特定活性成分且具有較高藥理或治療功效的產品。（例如撲熱息痛、葡萄糖胺、氨甲環酸、阿司匹林、1952年毒藥法中列出的物質）。

4.含有特定活性成分，且具有與劑量相關的治療功效的產品：

例如：-植物甾醇/甾烷醇和酯，攝入量≥3.5g/天

-洋車前子殼，攝入量≥3.5g/天

-含有番瀉葉的產品≥0.5g

5.藥物劑型的產品，如軟膠囊、膠囊或片劑（即直接吞服）、舌下口服、口服、噴入口腔等

馬來西亞衛生部-藥品管制局

(NationalPharmaceuticalRegulatoryAgency,NPRA)

此部會是馬來西亞保健品(HealthSupplements)之主管機關，針對介於藥品與食品之間的產品界定以及管理，有著關鍵性的角色。

當產品落入馬來西亞對於介於食品及藥品間之產品(FoodDrugInterface-FDI時)，NPRA所扮演的角色就無比重要。

由於市面上有多種保健品或營養補充劑等，對於該等無法清楚界定為食品或藥品、介於食品與藥品間(FoodDrugInterphase,FDI)之產品，將會由大馬衛生部-

FDI產品委員會(CommitteefortheClassificationofFood-DrugInterphaseProducts)来界定產品屬食品或藥品。

衛生部-FDI產品委員會(FoodDrugInterphaseCommittee)

•FDI委員會-成立於2000年，是產品分類的單一權威機構。

•協助NPRA和FSQD以一致的方式對未明確定義為食品或藥品的產品進行分類

•該委員會還充當加強和更新相關法規，以及成為這些產品科學平台等

FDI產品分類审核

如何界定食品及藥品-FoodorDrugInterfa