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食品药品监督局考试练习题

一、选择题

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业必须按照（）组织生产。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗机构制剂质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

答案：A。解析：《药品管理法》要求药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，以保证药品质量。药品经营质量管理规范（GSP）是针对药品经营企业的；医疗机构制剂质量管理规范用于医疗机构制剂配制；药物临床试验质量管理规范针对药物临床试验环节。

2.以下不属于食品添加剂的是（）。

A.山梨酸钾

B.三聚氰胺

C.焦糖色

D.谷氨酸钠

答案：B。解析：山梨酸钾是常用的防腐剂，焦糖色是食用色素，谷氨酸钠是味精的主要成分，它们都属于食品添加剂且在规定范围内使用是安全的。而三聚氰胺是化工原料，不是食品添加剂，严禁添加到食品中。

3.药品的内标签应当包含（）等内容。

A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期

B.药品通用名称、成分、性状、不良反应

C.药品商品名称、规格、批准文号、生产日期

D.药品通用名称、适应证、用法用量、禁忌

答案：A。解析：药品内标签应当包含药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。成分、性状、不良反应、适应证、用法用量、禁忌等内容在说明书等有详细体现，商品名称不是内标签必须包含的核心内容，批准文号、生产日期一般在说明书等也有体现但不是内标签核心必备。

二、填空题

1.食品药品监督管理部门对食品药品生产经营活动进行监督检查时，有权查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料，对不符合食品药品（）的食品药品，依法采取查封、扣押等措施。

答案：安全标准。解析：监督检查中对于不符合食品安全标准或药品安全标准的食品药品，监管部门有权依法采取查封、扣押等措施，以保障公众的食品药品安全。

2.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的（）为准，不得含有虚假的内容。

答案：说明书。解析：药品广告的内容需以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，这样能确保广告宣传的药品信息真实、准确，避免误导消费者。

3.食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品（）和处理垃圾、污水的卫生设施等要求。

答案：生产经营和贮存。解析：食品生产经营需要有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营场所和贮存条件，同时还要有处理垃圾、污水的卫生设施，以保证食品生产经营过程的卫生安全。

三、判断题

1.食品经营企业可以经营超过保质期的食品，但只要价格优惠就可以。（）

答案：错误。解析：超过保质期的食品存在变质、微生物超标等安全风险，《食品安全法》明确禁止食品经营企业经营超过保质期的食品，不论价格如何都不允许。

2.药品生产企业可以委托其他药品生产企业生产药品，但必须经国务院药品监督管理部门批准。（）

答案：正确。解析：药品生产企业在符合相关规定的情况下可以委托生产药品，且需要经国务院药品监督管理部门批准，以确保委托生产过程符合药品质量要求和监管规定。

3.保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。（）

答案：正确。解析：保健食品作为特殊食品，声称保健功能必须有科学依据来支撑，同时不能对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，以保障消费者的健康安全。

四、解答题

1.简述食品药品监督管理部门在食品抽样检验方面的主要工作内容。

答案：食品药品监督管理部门在食品抽样检验方面的主要工作内容包括：

制定抽样检验计划：根据食品安全状况、监管工作需要等，制定科学合理的抽样检验计划，确定抽样的食品种类、范围、频次等。

抽样：按照规定的抽样方法和程序，从食品生产经营场所、市场等抽取样品。抽样时要确保样品具有代表性，能反映所抽取批次或类别食品的质量状况。

检验：将抽取的样品送具有资质的食品检验机构进行检验。检验项目包括食品的感官指标、理化指标、微生物指标等，以判断食品是否符合食品安全标准。

结果处理：对检验结果进行分析和判断。如果检验合格，可按照规定进行记录和存档；如果检验不合格，要及时采取相应措施，如责令生产经营者召回不合格食品、进行处罚等，并向社会公布不合格食品信息，保障公众的知情权。

信息收集与分析：收集抽样检验的数据和信息，进行统计分析，了解食品安全状况的动态变化，为监管决策提供科学依据，以有针对性地加强监管工作。

2.药品不良反应监测的意义是什么？

答案：药品不良反应监测具有以下重要意义：

保障公众用药安全：通过监测药品不良反应，可以及时发现药品在临床使用过程中出现的各种不良反应，尤其是严重的、罕见的不良反应。一旦发现，能够及时采取