原创力文档- 1、本文档共64页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
附件1
2025年国家医疗器械抽检品种检验方案
10010.骨科手术导航定位设备
一、检验依据
1.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB9706.1
-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.产品技术要求
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
阻抗及载流能力
GB9706.1-2020
8.6.4
全部合格
是
原样
以产品技术要求引用标准为依据
2
漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)
GB9706.1-2020
8.7
全部合格
是
原样
以产品技术要求引用标准为依据
3
急停装置
GB9706.1-2020
9.2.4
全部合格
是
原样
以产品技术要求引用标准为依据
4
不稳定性-失衡
GB9706.1-2020
9.4.2
全部合格
是
原样
以产品技术要求引用标准为依据
5
保护接地系统的阻抗
GB9706.1-2007
18f）
全部合格
是
原样
以产品技术要求引用标准为依据
6
连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)
GB9706.1-2007
19
全部合格
是
原样
以产品技术要求引用标准为依据
7
急停装置
GB9706.1-2007
22.7
全部合格
是
原样
以产品技术要求引用标准为依据
8
正常使用时的稳定性
GB9706.1-2007
24
全部合格
是
原样
以产品技术要求引用标准为依据
9
导航引导下RA设备位置准确度
产品技术要求
/
全部合格
是
原样
以产品技术要求引用标准为依据
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10020.胚胎移植导管
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
密封性
产品技术要求
/
全部合格
是
留样
/
2
连接强度
产品技术要求
/
全部合格
是
留样
/
3
还原物质
产品技术要求
/
全部合格
是
留样
/
4
紫外吸光度
产品技术要求
/
全部合格
是
留样
/
5
环氧乙烷残留量
产品技术要求
/
全部合格
否
不允许复检
/
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据，以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10030.注射用交联透明质酸钠凝胶
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
推挤力
产品技术要求
/
全部合格
是
留样
/
2
重金属总量
产品技术要求
/
全部合格
是
留样
/
3
透明质酸钠含量
产品技术要求
/
全部合格
是
留样
/
4
游离透明质酸钠含量
产品技术要求
/
全部合格
是
留样
/
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据，以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10040.幽门螺杆菌抗原检测试剂盒
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
阴性参考品符合率
产品技术要求
/
全部合格
是
留样
/
2
阳性参考品符合率
产品技术要求
/
全部合格
是
留样
/
3
最低检出限
产品技术要求
/
全部合格
是
留样
最低检出限的检验项目名称可为最低检出限、最低检测限、灵敏度等
4
重复性
产品技术要求
/
全部合格
是
留样
/
三、综合判定原则
1.按试剂盒使用说明书操作，并按试剂盒使用说明书对试验结果进行阴性、阳性判断；
2.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格；
3.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格；
4.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据,以本方案中项目名称出具检验报告；
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10050.地中海贫血基因检测试剂盒
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
准确性
产品技术要求
/
文档评论（0）