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疫苗临床试验技术培训班考核测试试题（附答案）

一、单选题（每题1分，共40分）

1.以下哪种疫苗通常采用皮内注射的方式接种？

A.卡介苗

B.乙肝疫苗

C.百白破疫苗

D.麻疹疫苗

答案：A

解析：卡介苗一般采用皮内注射，乙肝疫苗、百白破疫苗为肌内注射，麻疹疫苗为皮下注射。

2.疫苗临床试验的受试者招募时，对于有药物过敏史的人群，应该：

A.直接排除

B.详细评估过敏情况后决定是否纳入

C.只要不是对疫苗成分过敏就可以纳入

D.不考虑过敏史直接纳入

答案：B

解析：对于有药物过敏史的人群，不能简单地直接排除或纳入，需要详细评估过敏的具体情况，如过敏的严重程度、与疫苗成分的关联性等，再决定是否纳入。

3.疫苗临床试验中，安慰剂对照的主要目的是：

A.节省疫苗成本

B.评估疫苗的安全性

C.排除非疫苗因素导致的效应

D.加快试验进度

答案：C

解析：安慰剂对照可以排除心理因素、自然病程等非疫苗因素导致的效应，更准确地评估疫苗的有效性。

4.下列关于疫苗临床试验方案设计的说法，错误的是：

A.应明确试验目的

B.样本量越大越好

C.要考虑伦理问题

D.需确定合适的观察指标

答案：B

解析：样本量并非越大越好，需要根据试验目的、研究设计、预期效应等因素进行科学合理的计算，过大的样本量会增加试验成本和难度。

5.疫苗临床试验中，受试者退出试验后，应该：

A.不再进行任何随访

B.按照原随访计划完成剩余随访

C.只在退出时进行一次随访

D.仅对严重不良事件进行随访

答案：B

解析：受试者退出试验后，仍应按照原随访计划完成剩余随访，以保证试验数据的完整性和准确性。

6.以下哪种疫苗是减毒活疫苗？

A.脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）

B.流感裂解疫苗

C.麻疹-风疹-腮腺炎联合减毒活疫苗（MMR）

D.吸附破伤风疫苗

答案：C

解析：MMR是减毒活疫苗，IPV是灭活疫苗，流感裂解疫苗是裂解疫苗，吸附破伤风疫苗是类毒素疫苗。

7.疫苗临床试验中，对数据的管理要求不包括：

A.数据的准确性

B.数据的保密性

C.数据的随意修改

D.数据的完整性

答案：C

解析：数据管理要求数据准确、保密、完整，不允许随意修改，如需修改应遵循严格的程序并记录。

8.疫苗临床试验中，观察局部不良反应时，以下哪项不属于常见的局部反应？

A.发热

B.红肿

C.硬结

D.疼痛

答案：A

解析：发热属于全身不良反应，红肿、硬结、疼痛是常见的局部不良反应。

9.疫苗临床试验的伦理审查委员会（IRB）的职责不包括：

A.审查试验方案的科学性

B.保护受试者的权益和安全

C.决定试验的终止

D.参与试验的具体实施

答案：D

解析：伦理审查委员会主要负责审查试验方案的科学性和伦理合理性，保护受试者权益和安全，必要时决定试验的终止，不参与试验的具体实施。

10.对于疫苗临床试验中的严重不良事件（SAE），研究者应在多长时间内报告给相关部门？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.1周

答案：A

解析：研究者应在获知严重不良事件后24小时内报告给相关部门。

11.疫苗临床试验中，随机化分组的目的是：

A.保证试验组和对照组的样本量相等

B.使试验组和对照组的受试者特征均衡可比

C.方便研究者进行管理

D.提高试验的效率

答案：B

解析：随机化分组可以使试验组和对照组的受试者在各种可能影响试验结果的因素上均衡可比，减少偏倚。

12.以下关于疫苗临床试验的质量控制，说法正确的是：

A.只需要在试验开始时进行质量控制

B.质量控制主要由申办者负责

C.质量控制贯穿于试验的全过程

D.质量控制只针对数据的准确性

答案：C

解析：疫苗临床试验的质量控制贯穿于试验的全过程，包括试验设计、受试者招募、样本采集、数据管理等各个环节，涉及研究者、申办者、监查员等多方人员。

13.疫苗临床试验中，受试者的入选标准不包括：

A.年龄范围

B.健康状况

C.既往疫苗接种史

D.职业

答案：D

解析：入选标准通常包括年龄范围、健康状况、既往疫苗接种史等与试验相关的因素，职业一般不作为入选标准。

14.下列哪种疫苗需要冷链运输和储存？

A.口服轮状病毒活疫苗

B.吸附白喉疫苗

C.破伤风抗毒素

D.狂犬病免疫球蛋白

答案：A

解析：口服轮状病毒活疫苗是活疫苗，需要冷链运输和储存以保证疫苗的活性，吸附白喉疫苗、破伤风抗毒素、狂犬病免疫球蛋白一般在常温或规定的温度条件下储存和运输。

15.疫苗临床试验中，对受试者的知情同意过程不包括：

A.向受试者详细介绍试验的目的、方法等信息

B.让受试者签署知情同意书

C.强制受试者参加试验