药害事件汇总.ppt

关于药害事件汇总第1页，共16页，星期日，2025年，2月5日一、药害事件概念药害事件泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。国际上将其定义为“anyinjuryresultingfrommedicalinterventionsrelatedtoadrug”，意即药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：①由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；②由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；③合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。你知道什么是药害事件吗？第2页，共16页，星期日，2025年，2月5日药害事件概念《中华人民共和国药品管理法》规定：第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药:

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处:

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。一、第3页，共16页，星期日，2025年，2月5日药害事件概念《中华人民共和国药品管理法》规定：第四十九条禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处:

（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。假药劣药一、第4页，共16页，星期日，2025年，2月5日药害事件时间药物导致损害后果1890~1950年甘贡汞中毒死亡儿童约585人1900~1949年蛋白银银质沉着症约100人死亡1922~1970年氨基比林粒细胞、白细胞减少约2082人死亡1930~1960年醋酸铊铊中毒半数用药者（万余人）死亡1933~1972年乙烯雌酚阴道腺癌约300人受损害1935~1937年二硝基酚白内障（眼及骨髓损害）近万人失明，177人骨髓抑制，9人死亡1938年磺胺酏剂（二甘醇）肝、肾损伤约358人中毒，107人死亡1942年黄热病疫苗病毒性肝炎28000多人受害，62人死亡1950年孕激素女婴外生殖器男性化受害者达600多例1953年非那西汀肾损伤、溶血肾病约2000人受损害，几百人死亡1954年二磺二乙基锡中毒性脑炎综合症270人中毒，110人死亡1956~1961年沙利度胺（反应停）海豹肢畸形10000多人受害，5000余人死亡1960年异丙肾气严重心律失常3500人死亡1967年氨苯恶肺动脉高压70用药者受损害1963~1972年氯碘羟喹(Clioquinol)SMON病（亚急性脊髓视神经病）11000多人中毒，几百人死亡1968~1979年心得宁眼-皮肤-粘膜综合征约2257人受损害1890~1980年间重大药害事件统计：二、第5页，共16页，星期日，2025年，2月5日药害事件这些历史，时时提醒我们密切关注药品的安全问题，最大限度地减少药品给人类健康带来的危害，使悲剧不再重演。“反应停事件”受害者二、药物是否安全、有效？厂家的生产流程和质量控制方案是否能够充分保证药品的质量？厂家起草的标注是否恰当？用药的收益是否大过了风险？第6页，共16页，星期日，2025年，2月5日药害事件1、“梅花K”事件2001年8月，湖南省株洲市多人服用广西半宙制药集团第三制药厂“梅花K”黄柏胶囊中毒住院。该产品在当地媒体大作宣传，声称能通淋排毒、解毒疗疮，治疗多种女性炎症。许多女性经不住广告诱惑，纷纷购买，但服用几天后出现了胃痛、呕吐、浑身乏力等不良症状，中毒人数共达128人。二、2000年9月，杰事杰医药科技有限公司负责人程书群和“广西半宙”副厂长方