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加拿大GMP检查体系概况开始会议:讨论检查的目的和类型讨论检查计划更新现场profile确认许可证上的供应商目录讨论上次检查之后出现的变更获得组织机构图获得平面图获得关键人的简历评价前次检查需整改的措施实施情况加拿大GMP检查体系概况实地检查:遵照安全注意事项小心你所触摸的东西对GMP适用的部分进行评估对照SOP检查实际操作对各层人员进行提问索取相关文件确认观察的准确性告知工厂管理人员，特别是观察到的关键事项告知工厂管理人员任何检查计划的变更进入无菌区需小心注意正在生产中的产品.加拿大GMP检查体系概况文件审查评价GMP可适用的部分选择文件进行审查:-尽可能多的审查各种参数-与产品使用相关的内在风险-不同的剂型-储存条件-制造工艺-次承包商-投诉和调查-最近接到NC的产品-最近告知有变更的产品主生产文件批生产纪录不合格或质量事故的报告标准操作程序和报告验证主计划设备和水电气等设施的资质工艺验证方案和数据清洁验证数据分析方法验证数据实验室记录稳定性数据.在快检查结束时，审查自检报告加拿大GMP检查体系概况文件审查…01做笔记:笔记应有条理、字迹清晰和可长期保存，以便于追溯02要求HHE(健康危害评估):如果有理由相信产品的使用可能对使用者产生不可接受的风险，那么应索要文件审查…加拿大GMP检查体系概况所有的GMP缺陷记录是基于在检查过程中所观察到的有证据根据的;1报告书写应清晰、简洁、准确，解释正确并且便于进行整改;2每条观察记录只能涵盖一个事项3检查报告:加拿大GMP检查体系概况C:建议许可证继续有效或者发放许可证01NC:不建议许可证继续有效或者发放许可证02检查定级: 加拿大GMP检查体系概况01出示结束通知草案02确认观察事项的准确性和定级03确保报告时可以理解的04允许工厂管理人员进行解释05如果必要，修改结束通知加拿大GMP检查体系概况结束会议L’InspectoratdelaDirectiongénéraledesproduitsdesantéetdesaliments健康产品和食品检查局加拿大GMP检查体系概况ThoHuynh,Ph.D.,Inspector2006年6月，在中国食品药品监督管理局演讲使命是根据寿命、生活方式和有效使用公众卫生医疗体系标准测定，改善加拿大人民的生命质量，使得加拿大成为世界上公众最健康的国家联邦部门加拿大卫生部加拿大GMP检查体系概况健康产品和食品局（HPFB）授权:采用综合措施进行健康风险和效益管理，涉及健康产品和食品的包括：公众健康风险因素最低化并且监管体系安全性最大化；改善条件，促使公众能够做出利于健康的选择并且提供信息使公众能够对自身的健康做出知情决定。加拿大GMP检查体系概况231是全国性项目，采用立法、政策、科学、交流、教育和地区性运作作为开展和实施活动的基本元素;协调全国范围的行动，保证其公平性和一致性以及保持与其他部门之间的业务联系;遵循质量体系程序，确保全国和全球范围内的运作能够保持统一性和高质量。加拿大GMP检查体系概况HPFB检查机构授权:1检查机构的职责:2遵守和执行活动3主要功能:通过建立药物和医疗器械注册制度和实验室分析来监测、认定和调查遵守法规的情况。加拿大GMP检查体系概况协调中心–渥太华个业务中心:西部业务中心马尼托巴湖和萨斯喀彻温省业务中心安大略湖和努纳乌特业务中心魁北克业务中心大西洋业务中心加拿大GMP检查体系概况01人用药品和兽药GMP02生物制品、血液、血液制品GMP03天然健康产品04归为药物的消毒剂05API–法规框架正在制定当中加拿大GMP检查体系概况生产质量管理规范(GMP):241制药商01157包装厂/标签厂02369分销商/进口商03206批发商04检验实验室05TOTAL=1047公司06800海外驻地07加拿大GMP检查体系概况药品公司:01常规检查:对所有可适用GMP部分的检查02复检:相关NC的跟踪检查03复核:相关C等级的跟踪检查,必须对前次检查中的问题及时采取的整改措施04调查检查:发放许可证之前进行的第一次检查。在一年内必须进行常规检查05其他检查:(i)国内检查,根据国外政府的要求进行(ii)国外检查员进行的国内