药物的纯度检查和鉴别方法.ppt

第30页，共53页，星期日，2025年，2月5日（六）酸碱度检查法（AcidityorAlkalinity)ChP（2005）二部附录ⅨA原料药一般均进行酸碱度检查。液体制剂也均进行酸碱度检查。酸度检查时采用碱液滴定或规定的pH值小于7.0碱度检查时采用酸液滴定或规定的pH值大于7.0酸碱度检查时先后用碱、酸液分别进行滴定或pH范围在7.0两侧。pH第31页，共53页，星期日，2025年，2月5日1.pH值测定法用电位法测定供试品溶液的pH值如注射用水pH值应为5.0～7.0青霉素钠盐、钾盐pH值应为5.0～7.5红霉素pH值应为8.0～10.52005年版药典pH值测定法见附录ⅥH第32页，共53页，星期日，2025年，2月5日2.指示液法将一定量的指示液加入供试品中，根据指示液的颜色变化来控制酸碱性杂质的限量。例：纯化水的酸碱度取10ml，加甲基红指示剂2d，不得显红色另取10ml，加溴麝香草酚兰5d，不得显兰色纯化水的pH值为4.2～7.6第33页，共53页，星期日，2025年，2月5日3.酸碱滴定法在一定的指示液下，用酸或碱滴定液滴定供试品溶液中碱性或酸性杂质，以消耗酸或碱滴定液的毫升数作为限度指标。例：苯甲酸钠的酸碱度本品1.0g，加水20ml，酚酞2d如显淡红色，加硫酸滴定液0.25ml（0.05mol/L）,淡红色应消失。如显无色，加NaOH滴定液0.25ml（0.1mol/L）,应显淡红色。表明本品1g中所含酸、碱性杂质的限量分别为0.025mmol。第34页，共53页，星期日，2025年，2月5日（七）澄清度检查法（ClarityofSolution）ChP2005年版附录ⅨB检查药品中存在的不溶性杂质对原料药、口服制剂均有要求原理：硫酸肼与乌洛托品反应制备标准比浊液第35页，共53页，星期日，2025年，2月5日1.0%硫酸肼+10.0%乌洛托品—浊度标准贮备液---浊度标准原液(15ml—1000ml)第36页，共53页，星期日，2025年，2月5日供试品液比浊用玻璃管黑色背景上浊度标准液液面高4cm从上向下观察未超过0.5级浊度标准液或与所用溶剂相同大于0.5级，小于1级0.5级浊度澄清第37页，共53页，星期日，2025年，2月5日（八）溶液颜色检查法（ColorofSolution）ChP2005年版二部附录ⅨA控制有色杂质限量的一种方法1.目视比色法供试液与标准液比较，不得更深黄色原液K2Cr2O7液红色原液CoCl2·6H2O液蓝色原液CuSO4·5H2O液配成黄绿色、黄色、橙黄色、橙红色和棕红色5种标准贮备液，再分别配成10种色号。共计50种标准比色液。第38页，共53页，星期日，2025年，2月5日第1页，共53页，星期日，2025年，2月5日药品质量的评价从三方面考查：真伪纯度品质优良度[性状][鉴别][检查][含量测定]第2页，共53页，星期日，2025年，2月5日性状外观：指药物的聚集状态、晶形、色泽以及嗅味等性质。溶解度：药物的一种物理性质，在一定程度上反映了药物的纯度理化常数：吸光系数、熔点、晶形、相对密度、折光率、黏度、比旋度、酸值、碘值等2.1药物的鉴别试验IdentificationTest性状和鉴别两个项目第3页，共53页，星期日，2025年，2月5日