2024年度医疗器械质量追溯体系合同3篇.docx

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甲方：XXX

乙方：XXX

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RESUME

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2024年度医疗器械质量追溯体系合同

本合同目录一览

1.合同概述

1.1合同背景

1.2合同目的

1.3合同范围

2.定义与解释

2.1定义

2.2解释

3.双方基本信息

3.1甲方基本信息

3.2乙方基本信息

4.项目内容

4.1质量追溯体系设计

4.2系统功能需求

4.3系统性能指标

4.4系统实施计划

5.质量追溯体系要求

5.1质量追溯体系标准

5.2数据采集与记录

5.3数据存储与查询

5.4数据安全与保密

5.5质量追溯体系运行

6.系统开发与实施

6.1系统开发

6.2系统测试

6.3系统部署

6.4系统培训

7.系统维护与升级

7.1系统维护

7.2系统升级

7.3维护与升级费用

8.知识产权

8.1知识产权归属

8.2知识产权使用

8.3知识产权保护

9.违约责任

9.1违约情形

9.2违约责任

9.3违约处理

10.争议解决

10.1争议解决方式

10.2争议解决机构

10.3争议解决程序

11.合同生效与终止

11.1合同生效条件

11.2合同终止条件

11.3合同解除

12.合同附件

12.1附件一：项目需求说明书

12.2附件二：系统功能规格说明书

12.3附件三：合同签订日期

13.其他约定

13.1不可抗力

13.2通知与送达

13.3合同修改

13.4合同解除

14.合同签署与生效

14.1合同签署

14.2合同生效日期

第一部分：合同如下：

第一条合同概述

1.1合同背景

1.2合同目的

本合同旨在明确甲乙双方在医疗器械质量追溯体系建立过程中的权利、义务和责任，确保项目的顺利进行，实现质量追溯体系的有效运行。

1.3合同范围

（1）质量追溯体系整体设计；

（2）系统功能需求；

（3）系统性能指标；

（4）系统实施计划；

（5）系统维护与升级；

（6）系统培训。

第二条定义与解释

2.1定义

本合同中使用的术语和定义如下：

（1）“医疗器械”指依照国家有关法律法规规定，用于诊断、预防、治疗、监护、康复人类疾病和生理缺陷的仪器、设备、器具、材料等；

（2）“质量追溯体系”指用于记录、存储、查询和追踪医疗器械产品在生产和流通环节中相关信息的一系列制度和措施；

（3）“甲方”指购买和实施医疗器械质量追溯体系的单位；

（4）“乙方”指提供医疗器械质量追溯体系技术和服务的企业。

2.2解释

本合同中的解释权归甲方所有。

第三条双方基本信息

3.1甲方基本信息

甲方名称：____________________

甲方地址：____________________

甲方联系人：___________________

3.2乙方基本信息

乙方名称：____________________

乙方地址：____________________

乙方联系人：___________________

第四条项目内容

4.1质量追溯体系设计

（1）系统架构设计；

（2）功能模块设计；

（3）数据流程设计；

（4）用户界面设计；

（5）系统安全性设计。

4.2系统功能需求

（1）产品信息管理；

（2）生产过程管理；

（3）流通环节管理；

（4）售后服务管理；

（5）数据查询与分析。

4.3系统性能指标

（1）响应时间：≤5秒；

（2）并发用户数：≥100；

（3）数据存储容量：≥100GB；

（4）系统稳定性：≥99.9%。

4.4系统实施计划

（1）需求分析及系统设计（1个月）；

（2）系统开发（3个月）；

（3）系统测试（1个月）；

（4）系统部署及培训（1个月）；

（5）系统验收及维护（长期）。

第五条质量追溯体系要求

5.1质量追溯体系标准

（1）GB/T282592017《医疗器械质量追溯体系》；

（2）GB/T190012016《质量管理体系要求》。

5.2数据采集与记录

（1）产品基本信息；

（2）生产批次信息；

（3）生产过程信息；

（4）流通环节信息；

（5）售后服务信息。

5.3数据存储与查询

（1）数据备份与恢复；

（2）数据加密与访问控制；

（3）数据查询与统计。

5.4数据安全与保密

（1）制定数据安全策略；

（2）设置数据访问权限；

（3）定期进行安全检查。

5.5质量追溯体系运行

（1）系统监控与维护；

（2）用户支持与技术支持；

（3）系统升级与优化。

第八条知识产权

8.1知识产权归属

本合同项下，乙方提供的技术资料、软件、系统