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药品管理法试卷测试题(三)

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品管理法》规定，开办药品经营企业必须具备的条件不包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有能对所经营药品进行检验的人员以及必要的仪器

答案：D。开办药品经营企业，不要求具有能对所经营药品进行检验的人员以及必要的仪器。A选项依法经过资格认定的药学技术人员是保障药品质量和合理用药的关键；B选项相适应的营业场所、设备等是开展药品经营活动的基础；C选项质量管理机构或人员可确保经营过程符合药品管理规范。

2.药品广告批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A。药品广告批准文号有效期为1年，到期后需重新申请，以保证药品广告内容的及时性和准确性，适应药品市场和监管要求的变化。

3.下列哪种药品的标签不需要印有规定的标志（）

A.麻醉药品

B.处方药

C.外用药品

D.非处方药

答案：B。麻醉药品有专用的标志以严格管理其使用和流通；外用药品有特定标志提醒使用方式；非处方药分为甲、乙两类，有相应规范标志。而处方药在标签上没有统一规定的特定标志。

4.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）

A.购销记录

B.销售记录

C.购进记录

D.验收记录

答案：A。药品经营企业购销药品时，真实完整的购销记录能反映药品的来源、去向、数量、价格等信息，便于追溯和监管，销售记录、购进记录和验收记录都只是其中一部分，不能完整涵盖整个购销环节。

5.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。

A.一倍以上三倍以下

B.二倍以上五倍以下

C.三倍以上五倍以下

D.五倍以上十倍以下

答案：B。这是《药品管理法》对生产、销售假药行为的处罚规定，通过高额罚款来严厉打击假药生产销售，保障公众用药安全。

6.国家对药品实行（）分类管理制度。

A.处方药与非处方药

B.新药与仿制药

C.传统药与现代药

D.化学药与生物药

答案：A。国家实行处方药与非处方药分类管理，目的是规范药品流通和使用，方便公众自我药疗，同时保障用药安全。新药与仿制药、传统药与现代药、化学药与生物药是从不同角度对药品的分类，但不是国家实行分类管理制度的主要分类方式。

7.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析、评价的过程

答案：A。药品不良反应报告和监测涵盖了从发现不良反应，到报告给相关部门，再对其进行评价以及采取控制措施的整个过程，涉及药品生产、经营、使用等各个环节。B、C、D选项都只是其中一部分。

8.药品经营企业必须标明产地的药品是（）

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.化学原料药

答案：A。中药材的质量受产地自然环境等因素影响较大，标明产地有助于消费者了解药品来源和质量特点，保证用药安全有效。中药饮片、中成药和化学原料药一般不需要特别标明产地。

9.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A。医疗机构配制制剂是为了满足本单位临床需要，且必须是市场上没有供应的品种，以避免与市场上已有药品形成竞争，同时保证制剂的合理使用。

10.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B。直接接触药品的工作人员的健康状况可能影响药品质量，每年进行健康检查可以及时发现可能携带的疾病，防止污染药品，保障药品安全。

二、填空题（每题2分，共20分）

1.药品管理应当以（人民健康）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

答案依据：《药品管理法》明确了药品管理的核心是以人民健康为中心，这体现了药品管理工作的根本目的和价值取向。

2.药品注册证书有效期为（五）年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前（六个月）申请再注册。

答案依据：这是药品注册管理的规定，明确了药品注册证书的有效