25年医用级PVC粒子环氧乙烷残留量补充条款.pdfVIP

2025年医用级PVC粒子环氧乙烷残留量补充

条款

本合同共二部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：

第一条合同主体

甲方（采购方）：________________________（全称），注册地

址：________________________，法定代表人：

________________________。

乙方（供应方）：________________________（全称），注册地

址：________________________，法定代表人：

________________________。

第二条定义与解释

1.“医用级PVC粒子”指符合国家医疗器械生产质量管理规范

（GMP）及ISO13485标准，专用于医疗器械制造的聚氯乙烯原材料。

2.“环氧乙烷残留量”指经灭菌处理后，医用级PVC粒子中残留

的环氧乙烷浓度，以毫克/千克（mg/kg）为单位。

3.“检测机构”指双方共同认可或国家认可的第三方检测机构，

具体名称：________________________。

第三条质量标准与技术要求

1.乙方提供的医用级PVC粒子环氧乙烷残留量不得超过

______mg/kg，检测方法依据________________________（如GB/T

14233.12022）。

2.产品其他性能指标需符合________________________（标准名

称及编号），包括但不限于拉伸强度、透明度及生物相容性。

第四条检测与验收程序

1.甲方应在收到货物后______个工作日内完成初步验收，并委托

检测机构对环氧乙烷残留量进行抽样检测。

2.检测报告需在抽样后______日内出具，检测费用由______方承

担。

3.若检测结果超出合同约定限值，甲方有权要求乙方在______日

内更换或退货，并承担由此产生的运输及检测费用。

第五条批次管理

1.乙方应提供每批次医用级PVC粒子的生产批号、灭菌日期及质

量证明文件。

2.质量证明文件需包含环氧乙烷灭菌工艺参数、初始残留量检测

数据及灭菌有效期。

第六条包装与标识

1.产品包装需标明“医用级”“灭菌批号”“生产日期”及“环

氧乙烷残留量限值”。

2.外包装须符合________________________（运输标准名称），

确保运输过程中无污染、无破损。

第七条交付与运输

1.交货地点：________________________。

2.运输方式由______方负责，风险自货物交付至甲方指定地点时

转移。

3.交货时间：______年______月______日前，分批交付计划见附

件______。

第八条价格与支付

1.合同总价为人民币______元（大写：

________________________），含税及包装费用。

2.付款方式：甲方在验收合格后______日内支付______%货款，

余款于质保期结束后______日内付清。

第九条质量保证期

1.质量保证期为自验收合格之日起______个月。

2.保证期内如因乙方产品质量问题导致甲方损失，乙方需承担直

接经济损失及召回费用。

第十条违约责任

1.乙方逾期交货的，每延迟一日按合同总价的______%支付违约

金。

2.甲方逾期付款的，每延迟一日按未付金额的______%支付违约

金。

3.因乙方产品质量问题导致甲方医疗器械召回或行政处罚的，乙

方需赔偿甲方全部损失。

第十一条不可抗力

1.不可抗力包括自然灾害、战争、政府行为等，受影响方需在事

件发生后______日内书面通知对方。

2.因不可抗力导致合同无法履行的，双方可协商解除合同或部

免除责任。

第十二条保密义务

1.双方对合同内容、技术资料及检测数据负保密责任，保密期限

为合同终止后______年。

2.未经对方书面同意，任何一方不得向第三方披露保密信息。

第十三条知识产权