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药品监管岗位笔试考试练习题(二)

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品管理法》规定，药品生产企业必须按照（）组织生产。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗机构制剂质量管理规范

D.药物非临床研究质量管理规范

答案：A

解析：《药品管理法》规定药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，GMP是药品生产和质量管理的基本准则，确保药品质量。药品经营质量管理规范（GSP）是针对药品经营企业；医疗机构制剂质量管理规范用于医疗机构制剂生产；药物非临床研究质量管理规范（GLP）用于药物非临床研究。

2.以下属于假药的是（）。

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：C

解析：根据《药品管理法》规定，变质的药品为假药。药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；被污染的药品、超过有效期的药品也属于劣药。

3.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）。

A.用法、用量和注意事项

B.药品的不良反应

C.药品的禁忌

D.药品的生产厂家

答案：A

解析：药品经营企业销售药品时，准确无误地提供药品并正确说明用法、用量和注意事项，能保证患者合理用药。虽然药品的不良反应、禁忌和生产厂家等信息也重要，但用法、用量和注意事项是销售时必须正确说明的关键内容。

4.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.药品生产企业自行编写的说明书

C.医院临床使用的经验

D.患者的反馈

答案：A

解析：药品广告内容应以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，这样能保证广告宣传的药品信息真实、准确、合法，避免虚假宣传误导消费者。药品生产企业自行编写的说明书需经批准；医院临床使用经验和患者反馈不能作为广告内容的法定依据。

5.药品抽样必须由（）名以上药品监督检查人员实施。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：B

解析：药品抽样必须由2名以上药品监督检查人员实施，这是为了保证抽样过程的公正性、合法性和规范性，防止单人操作可能出现的不规范或违规行为。

6.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定。

A.3日

B.5日

C.7日

D.10日

答案：B

解析：当对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施后，为了尽快明确药品情况，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当在5日内组织鉴定。

7.药品不良反应报告和监测是指（）。

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品不良反应的发现和报告过程

C.药品不良反应的评价和控制过程

D.药品不良反应的监测过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测涵盖了从发现不良反应，到进行报告，再对其进行评价以及采取控制措施的整个过程，是一个系统的工作。

8.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.县级以上地方药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

答案：D

解析：开办药品零售企业，须经设区的市级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，这便于对药品零售企业进行有效的监督和管理。

9.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的（）。

A.管理制度

B.储存条件

C.运输条件

D.以上都是

答案：D

解析：麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，需要有保证供应责任区域内医疗机构所需药品的能力，同时要具备保证药品安全经营的管理制度、储存条件和运输条件，以确保药品的合法、安全流通。

10.药品注册，是指国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的（）等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.有效性、稳定性和经济性

C.安全性、稳定性和市场前景

D.有效性、质量可控性和市场前景

答案：A

解析：药品注册时，国家药品监督管理局主要从安全性、有效性和质量可控性方面对拟上市销售药品进行审查，这是确保药品质量和公众用药安全有效的关键。稳定性是质量可控性的一部分；经济性和市场前景并非药品注册审查的核心内容。

二、填空题（每题2分，共20分）

1.药品管理应当以（人民健康）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科