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质量管理部化验室质量法规测试题（附答案）

一、单选题（每题2分，共40分）

1.我国药品质量管理的基本法律是（）

A.《药品生产质量管理规范》

B.《中华人民共和国药品管理法》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《药品注册管理办法》

答案：B

2.《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，药品生产企业的关键人员至少应当包括（）

A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

B.企业负责人、生产管理负责人、设备管理负责人、质量受权人

C.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、研发负责人

D.企业负责人、生产管理负责人、设备管理负责人、研发负责人

答案：A

3.中国药典现行版本是（）

A.2015年版

B.2020年版

C.2023年版

D.2025年版

答案：B

4.检验原始记录应保存至药品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

答案：A

5.药品检验机构出具的检验报告书，应当加盖（）

A.检验机构公章

B.检验机构业务专用章

C.检验机构检验专用章

D.检验机构法人章

答案：C

6.对于规定有效期的药品，应根据药品稳定性考察结果，在规定的贮存条件下，确定药品的（）

A.有效期

B.失效期

C.复验期

D.使用期

答案：A

7.以下哪种试剂属于危险化学品（）

A.氯化钠

B.乙醇

C.葡萄糖

D.淀粉

答案：B

8.企业应当建立文件管理系统，系统应当对文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等过程进行管理，文件的起草、修订、审核、批准均应当由（）签名并注明日期。

A.企业负责人

B.质量负责人

C.适当的人员

D.生产负责人

答案：C

9.物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：物料的质量评价内容应当包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和（）

A.物料的外观

B.物料的纯度

C.物料的含量

D.检验结果

答案：D

10.留样应当能够代表被取样批次的物料或产品。每批药品应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留（）件最小市售包装的成品。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：A

11.实验室的天平应放置在（）

A.潮湿的环境

B.阳光直射的地方

C.平稳、干燥、无震动的平台

D.通风口附近

答案：C

12.进行微生物限度检查时，供试液制备后若不能及时检查，应置于（）冰箱中保存。

A.0-2℃

B.2-8℃

C.8-10℃

D.10-15℃

答案：B

13.标准物质应按规定条件妥善保存，定期进行（）

A.检查

B.校准

C.更换

D.以上都是

答案：D

14.药品质量标准中的“贮藏”项下的规定，是为了避免药品在贮存过程中（）

A.发霉

B.变质

C.失效

D.以上都是

答案：D

15.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少（）进行一次健康检查。

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

答案：B

16.检验用的玻璃仪器应清洁透明，其清洁程度应不影响（）

A.检验结果的准确性

B.检验操作的便利性

C.仪器的使用寿命

D.以上都是

答案：A

17.以下哪种情况不属于质量事故（）

A.药品含量不合格

B.药品包装标识错误

C.检验人员操作失误导致结果偏差

D.原材料采购延迟

答案：D

18.药品检验过程中，如遇停电、停水等意外情况，应（）

A.立即停止检验，做好记录

B.继续完成当前操作

C.忽略这些情况，继续检验

D.自行决定是否停止检验

答案：A

19.企业应当建立质量风险管理的评估、控制、沟通、审核的管理过程，质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与（）相适应。

A.风险的级别

B.生产规模

C.产品类型

D.企业规模

答案：A

20.用于校准、检验的设备，应定期进行（）

A.清洁

B.维护

C.校准和验证

D.以上都是

答案：D

二、多选题（每题3分，共45分）

1.药品质量特性包括（）

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

答案：ABCD

2.药品检验的基本程序包括（）

A.取样

B.检验

C.记录

D.报告

答案：ABCD

3.《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品经营企业应设置的质量管理机构或人员的职责包括（）

A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范

B.