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最新《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》培训试题及答案

一、填空题

1.医疗器械冷链管理，是指对需要______条件下运输和贮存的医疗器械，在______、______、______、______、______等过程中，持续通过______手段，使其始终处于规定温度环境下的管理方式。

答案：冷藏、收货、验收、贮存、养护、发货、运输、控制调节

2.企业应当根据医疗器械的______和______要求，配备相应的冷链设施设备。

答案：质量特性、使用说明书

3.企业应当制定冷链医疗器械运输及贮存过程中______、______等异常情况的应急预案。

答案：温度失控、设备故障

4.冷藏、冷冻医疗器械到货时，应当对其运输方式及运输过程的______、______等质量控制状况进行重点检查并记录。

答案：温度记录、运输时间

5.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行______、______、______等工作，并形成记录。

答案：使用前验证、定期验证、停用时间超过规定时限的验证

6.冷链医疗器械贮存的相对湿度应当保持在______之间。

答案：35%-75%

7.企业应当按照质量管理制度的要求，定期对冷链医疗器械进行______检查，并做好记录。

答案：养护

8.运输冷藏、冷冻医疗器械，应当根据______、______、______等情况，选择适宜的运输工具和温控方式。

答案：运输距离、运输时间、温度要求

9.冷藏、冷冻医疗器械的收货、验收、贮存、养护、发货、运输等环节，应当采用______手段对其质量状态进行记录。

答案：信息化

10.企业应当对从事冷链医疗器械收货、验收、贮存、养护、发货、运输等工作的人员进行相关法律法规、专业知识、______等培训，培训应当记录并建立档案。

答案：操作技能

二、单选题

1.以下哪种医疗器械一般不需要冷链管理（）

A.疫苗

B.胰岛素

C.普通医用棉签

D.部分诊断试剂

答案：C

2.冷库的温度应当控制在（）

A.2℃-8℃

B.0℃-10℃

C.-20℃--10℃

D.常温

答案：A

3.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，验证间隔时间不得超过（）

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

答案：B

4.冷藏、冷冻医疗器械到货时，对其运输过程温度记录的检查，至少追溯（）

A.12小时

B.24小时

C.36小时

D.48小时

答案：B

5.企业采用冷藏箱、保温箱运输医疗器械，应当按照验证确定的条件，在保温箱中放置（）

A.干燥剂

B.蓄冷剂

C.消毒剂

D.缓冲材料

答案：B

6.温湿度自动监测系统应当至少每隔（）记录一次实时温湿度数据。

A.1分钟

B.5分钟

C.10分钟

D.15分钟

答案：B

7.对于冷藏、冷冻医疗器械的收货，应当在（）内完成。

A.15分钟

B.30分钟

C.45分钟

D.60分钟

答案：B

8.企业应当在冷藏、冷冻医疗器械运输前，根据（），提前做好相应准备工作。

A.运输距离

B.运输时间

C.温度要求

D.以上都是

答案：D

9.以下关于冷链医疗器械贮存的说法，错误的是（）

A.应当按质量状态实行色标管理

B.可以与其他非冷链医疗器械混放

C.应当保持合理的垛间距

D.应当按批号堆码

答案：B

10.企业对冷藏、冷冻医疗器械进行养护检查时，发现温度异常，应当（）

A.立即通知质量管理部门

B.继续观察

C.自行调整温度

D.等待上级指示

答案：A

11.运输过程中，冷藏车的温度应当实时监测并记录，记录保存期限不得少于（）

A.医疗器械有效期后1年

B.医疗器械有效期后2年

C.3年

D.5年

答案：B

12.企业委托其他单位运输冷链医疗器械时，应当对承运方的运输能力和质量保障能力进行（）

A.调查

B.评估

C.审核

D.以上都是

答案：D

13.以下哪种情况，冷链医疗器械可以继续使用（）

A.运输过程中温度失控，但在规定时间内恢复正常

B.包装破损，但内容物外观无异常

C.超过有效期，但外观无异常

D.温度记录不完整

答案：A

14.企业应当建立冷链医疗器械质量追溯体系，实现（）的全过程追溯。

A.采购、验收、贮存、销售

B.采购、运输、贮存、销售

C.采购、验收、运输、贮存、销售

D.验收、运输、贮存、销售

答案：C

15.对冷链医疗器械的温湿度监测数据，企业应当至少保存（）

A.3年

B.5年

C.医疗器械有效期后1年

D.医疗器械有效期后2年

答案：D