试卷测试题及答案医疗器械分类规则与目录.docxVIP

试卷测试题及答案医疗器械分类规则与目录

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《医疗器械分类规则》规定，医疗器械按照风险程度由低到高分为（）类。

A.一、二、三

B.二、三、四

C.一、三、四

D.一、二、四

答案：A。解析：根据《医疗器械分类规则》，医疗器械按照风险程度由低到高依次分为第一类、第二类和第三类，所以选A。

2.以下属于第一类医疗器械的是（）。

A.血管支架

B.医用脱脂棉

C.医用病床

D.心电图机

答案：C。解析：血管支架属于第三类医疗器械，医用脱脂棉属于第二类医疗器械，心电图机通常也属于第二类医疗器械，而医用病床风险程度较低，属于第一类医疗器械，所以选C。

3.医疗器械分类目录的制定依据不包括（）。

A.医疗器械风险程度

B.医疗器械预期目的

C.医疗器械使用方法

D.医疗器械生产厂家规模

答案：D。解析：医疗器械分类目录是依据医疗器械的风险程度、预期目的、使用方法等因素制定的，与生产厂家规模无关，所以选D。

4.对于分类目录中未明确的产品，应通过（）确定其分类。

A.经验判断

B.专家评估

C.自行决定

D.参考其他产品

答案：B。解析：当分类目录中未明确产品分类时，需要通过专家评估来确定其分类，不能靠经验判断、自行决定或简单参考其他产品，所以选B。

5.第二类医疗器械是具有（），需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A.较高风险

B.中度风险

C.低度风险

D.极低风险

答案：B。解析：第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证安全有效，所以选B。

6.以下哪种情况不属于医疗器械的使用目的（）。

A.疾病的诊断

B.美容整形

C.疾病的治疗

D.生理结构的替代

答案：B。解析：医疗器械的使用目的主要包括疾病的诊断、治疗、监护、缓解以及生理结构或功能的替代等，美容整形不属于医疗器械的典型使用目的，所以选B。

7.《医疗器械分类规则》自（）起施行。

A.2015年7月1日

B.2016年7月1日

C.2017年7月1日

D.2018年7月1日

答案：B。解析：《医疗器械分类规则》自2016年7月1日起施行，所以选B。

8.医疗器械分类目录原则上每（）年调整一次。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：D。解析：医疗器械分类目录原则上每5年调整一次，所以选D。

9.以下不属于第三类医疗器械的是（）。

A.植入式心脏起搏器

B.角膜接触镜

C.一次性使用无菌注射器

D.医用防护口罩

答案：D。解析：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、一次性使用无菌注射器都属于第三类医疗器械，医用防护口罩一般属于第二类医疗器械，所以选D。

10.医疗器械的分类管理是为了（）。

A.方便监管

B.提高价格

C.增加生产难度

D.减少生产数量

答案：A。解析：对医疗器械进行分类管理主要是为了方便监管部门根据不同的风险程度采取不同的监管措施，保证医疗器械的安全有效，而不是为了提高价格、增加生产难度或减少生产数量，所以选A。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.医疗器械的分类应根据其（）、（）和（）等因素综合判定。

答案：风险程度、预期目的、使用方法。解析：这是《医疗器械分类规则》中明确规定的医疗器械分类的判定依据。

2.第一类医疗器械实行（）管理，第二类医疗器械实行（）管理，第三类医疗器械实行（）管理。

答案：产品备案、产品注册、产品注册。解析：第一类医疗器械风险程度低，实行产品备案管理；第二类和第三类医疗器械风险程度相对较高，实行产品注册管理。

3.医疗器械分类目录由（）制定、调整并公布。

答案：国家药品监督管理局。解析：国家药品监督管理局负责制定、调整并公布医疗器械分类目录。

4.产品具有多个预期用途时，应分别判断其每个预期用途的（），并以（）的预期用途作为确定分类的依据。

答案：风险程度、风险程度最高。解析：当产品有多个预期用途时，要综合考虑每个用途的风险程度，以风险程度最高的用途来确定产品分类。

5.医疗器械的使用目的包括对疾病的（）、（）、（）、（）或者缓解等。

答案：诊断、预防、治疗、监护。解析：这是医疗器械常见的使用目的。

6.对于体外诊断试剂，按照药品管理的（）除外。

答案：体外诊断试剂。解析：部分体外诊断试剂按照药品管理，在医疗器械分类中要将其除外。

7.医疗器械分类调整时，应当充分听取（）、（）、（）以及相关监管部门的意见。

答案：医疗器械生产经营企业、使用单位、行业组织。解析：在进行医疗