骨科植入物医疗器械不良事件监测.ppt

;医疗器械不良事件;有害事件;严重伤害;不良事件监测;有效性安全性

直接关系到患者生命安全;骨科植入物临床应用越来越广泛

脊柱关节创伤……

骨科内植物并发症逐年增多;植入物进行详细的监测

及时发现问题并采取措施

减少或防止同类事件的重复发生

加强对患者安全的保护

减少医疗纠纷;骨科植入物医疗器械

已成为国家医疗器械不良事件监测

五个试点品种之一;骨科植入物;关节假体

（全髋）;RA男54岁;关节假体

（全膝）;Innex;RA(双)女63岁;直形接骨板;男31岁股骨干骨折;异形接骨板;男45岁;接骨钉（动力髋螺钉DHS）;男60岁;脊

柱

矫

形

用

棒;40°;TSRH;髓内针;男35岁;脊柱内固定器械

（颈椎钢板）;男72岁;;脊柱内固定器械

（腰椎Socon）;女56岁;;使用过程;;;关节假体;马××

女62岁;;骨科植入物医疗器械

不良事件产生的原因;产品的固有风险

设计因素

材料因素

临床应用

医疗器械性能、功能故障或损害

标签、产品说明书中错误或缺陷;圆柱形的腰

椎间融合器;厂家将圆形

融合器改为矩形;;断棒;;;;腰椎滑脱;螺

钉

变

弯;钢板太软材料问题

螺钉较细、钢板螺母设计问题;材料因素;骨科植入物医疗器械

不良事件监测工作的意义;;注;骨科植入物医疗器械

不良事件界定中存在的问题;医疗操作引起的合并症

常被错误地认为是医疗器械不良事件;;椎弓根钉拧入椎管内引起神经症状

椎弓根钉拧入椎弓根外螺钉松动

脊柱内固定忽视植骨植入物的断裂;68?;43?;72?;44?;;多米诺连接器;;T10椎弓根螺钉穿破椎体外侧皮质

损伤节段血管形成小血肿;钉

道

偏

斜;女34岁;正常位置;髋臼移位;牵引复位;;;主要责任在医师

不属于植入物医疗器械不良事件;并发症属于骨科植入物不良事件;关节假体;;;;!;单发的感染;钉放置位置不当

异常应力而断裂;断棒;;;一些综合因素或未知因素

引发的不良事件;660;正位;第二次返修CD加压棒取出;正位;正位;;;;不良事件发生后

医生需采取的措施;在规定的时限内填写表格

向所在省或直接向国家药品

不良反应监测中心报告;对病人;;;;;;男44岁;;;;;;???弓根钉取出椎板钩置入;T12，螺钉穿破椎弓根内侧皮质约3mm

但患者无症状，未换螺钉，密切观察;;患者;谢谢;欢迎登陆北京协和医院骨科网站

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