医疗器械经营质量管理规范试卷以及答案.docxVIP

医疗器械经营质量管理规范试卷以及答案

一、单选题

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者（）名以上专职质量管理人员。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：A

解析：医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者1名以上专职质量管理人员。

2.从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.大专

B.本科

C.硕士

D.博士

答案：B

解析：从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理人员应当具有本科以上学历或者中级以上专业技术职称。

3.企业应当具有与经营的医疗器械相适应的（），储存条件应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求。

A.运输工具

B.储存场所

C.销售渠道

D.包装材料

答案：B

解析：企业应当具有与经营的医疗器械相适应的储存场所，储存条件应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求。

4.企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立（）。

A.销售记录制度

B.售后服务记录制度

C.质量事故处理记录制度

D.采购记录制度

答案：A

解析：从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

5.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）。

A.降价销售

B.退货给供应商

C.及时销毁

D.隔离存放，并按规定进行处理

答案：D

解析：企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当隔离存放，并按规定进行处理。

6.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），确保质量管理体系的有效运行。

A.内部审核

B.外部审核

C.监督检查

D.评估

答案：A

解析：企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，确保质量管理体系的有效运行。

7.企业应当建立并执行不合格医疗器械管理制度，对不合格医疗器械应当（）。

A.直接销毁

B.降价销售

C.及时标识、记录、隔离，并按规定进行处理

D.退回生产企业

答案：C

解析：企业应当建立并执行不合格医疗器械管理制度，对不合格医疗器械应当及时标识、记录、隔离，并按规定进行处理。

8.企业应当建立并执行医疗器械不良事件监测和报告制度，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当及时向（）报告。

A.所在地省级药品监督管理部门

B.所在地市级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.医疗器械生产企业

答案：B

解析：企业应当建立并执行医疗器械不良事件监测和报告制度，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当及时向所在地市级药品监督管理部门报告。

9.企业应当对员工进行与其职责和工作内容相关的培训，培训记录应当（）。

A.保存1年

B.保存2年

C.保存至员工离职后1年

D.保存至员工离职后2年

答案：D

解析：企业应当对员工进行与其职责和工作内容相关的培训，培训记录应当保存至员工离职后2年。

10.企业应当建立并执行质量投诉管理制度，及时处理客户投诉，投诉记录应当保存至（）。

A.医疗器械有效期后1年

B.医疗器械有效期后2年

C.医疗器械售出后1年

D.医疗器械售出后2年

答案：A

解析：企业应当建立并执行质量投诉管理制度，及时处理客户投诉，投诉记录应当保存至医疗器械有效期后1年。

11.企业应当在采购合同中明确（）等质量责任。

A.运输方式

B.售后服务

C.质量标准

D.以上都是

答案：D

解析：企业应当在采购合同中明确运输方式、售后服务、质量标准等质量责任。

12.企业应当对首营企业进行（），审核首营企业的合法资格、经营范围等。

A.实地考察

B.资质审核

C.样品检验

D.信用评估

答案：B

解析：企业应当对首营企业进行资质审核，审核首营企业的合法资格、经营范围等。

13.企业应当对首营品种进行（），审核医疗器械的合法性、有效性等。

A.质量检验

B.资料审核

C.市场调研

D.试用评估

答案：B

解析：企业应当对首营品种进行资料审核，审核医疗器械的合法性、有效性等。

14.企业应当按照医疗器械的（）等要求进行分类存放。

A.品种、规格、型号

B.批号、有效期

C.储存条件

D.以上都是

答案：D

解析：企业应当按照医疗器械的品种、规格、型号、批号、有效期、储存条件等要求进行分类存放。

15.企业应当定期对库存医疗器械进行（），确保医疗器械的质量稳定。

A.盘点

B.养护

C.检查