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医疗器械分类规则与目录培训试题

一、选择题（每题5分，共30分）

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案：C。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。心脏起搏器直接植入人体，用于维持心脏正常跳动，对人体健康至关重要，属于第三类医疗器械。而医用脱脂棉属于第一类医疗器械；体温计、血压计属于第二类医疗器械。

2.医疗器械分类目录中，依据医疗器械的（）等，将医疗器械分为三类。

A.预期目的

B.结构特征

C.使用方式

D.以上都是

答案：D。医疗器械分类规则中明确依据医疗器械的预期目的、结构特征、使用方式以及使用状态等因素，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类。

3.以下关于医疗器械分类的说法正确的是（）

A.第一类医疗器械实行备案管理

B.第二类医疗器械实行备案管理

C.第三类医疗器械实行备案管理

D.以上都不对

答案：A。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

4.医疗器械分类目录原则上每（）年调整一次。

A.2

B.3

C.5

D.10

答案：C。医疗器械分类目录原则上每5年调整一次，以适应医疗器械行业的发展和监管需求。

5.若产品具有多种预期用途，且适用不同的分类时，应采用（）的分类。

A.最低

B.最高

C.平均

D.随机

答案：B。当产品具有多种预期用途且适用不同分类时，为确保安全有效监管，应采用最高的分类。

6.医疗器械的使用状态包括（）

A.接触人体

B.非接触人体

C.以上都是

D.以上都不是

答案：C。医疗器械的使用状态分为接触人体和非接触人体，不同使用状态在分类时会有不同的考量因素。

二、填空题（每题5分，共20分）

1.医疗器械按照风险程度由低到高分为第____类、第____类、第____类。

答案：一；二；三。这是医疗器械分类的基本划分，第一类风险程度最低，第三类风险程度最高。

2.第一类医疗器械产品备案和第二类、第三类医疗器械产品注册的技术审评过程中，应当设置______程序。

答案：专家咨询。设置专家咨询程序可以利用专家的专业知识和经验，提高审评的科学性和准确性。

3.医疗器械分类目录由______、______、______三部分组成。

答案：产品描述；预期用途；管理类别。这三部分共同构成了医疗器械分类目录，明确了各类医疗器械的特征和管理要求。

4.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请______。

答案：类别确认。对于未列入分类目录的新研制医疗器械，申请人可通过申请类别确认来明确产品的分类归属。

三、判断题（每题5分，共20分）

1.所有医疗器械都需要进行注册管理。（）

答案：错误。第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

2.医疗器械分类一旦确定，就不会再发生变化。（）

答案：错误。医疗器械分类目录原则上每5年调整一次，随着科学技术发展和监管要求变化，医疗器械的分类可能会相应调整。

3.产品的预期用途是医疗器械分类的重要依据之一。（）

答案：正确。预期用途是医疗器械分类规则中依据的重要因素之一，不同的预期用途可能导致不同的分类。

4.第二类医疗器械的风险程度高于第三类医疗器械。（）

答案：错误。医疗器械按照风险程度由低到高分为第一类、第二类、第三类，所以第三类医疗器械风险程度高于第二类。

四、解答题（每题15分，共30分）

1.简述医疗器械分类的意义。

答案：医疗器械分类的意义主要体现在以下几个方面：

有利于监管部门实施科学有效的监管。不同类别的医疗器械风险程度不同，通过分类可以针对不同风险程度的产品采取不同的监管措施，合理配置监管资源，提高监管效率和效果，确保医疗器械的安全有效。

便于企业明确产品管理要求。企业可以根据产品的分类，清楚了解其需要遵循的法规要求，如备案或注册程序、生产质量管理规范等，从而有针对性地进行产品研发、生产和经营活动。

保障公众用械安全。科学的分类可以确保高风险医疗器械得到严格监管，低风险医疗器械在保证基本安全的前提下提高市场供应效率，从而保障公众能够使用到安全、有效的医疗器械。

2.请说明第一类、第二类、第三类医疗器械在管理上的主要区别。

答案：

产品管理方式：第一类医疗器械实行产品备案管理，生产企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料即可；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，需要经