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ICS11.140
C48
中华人民共和国医药行业标准
YY0469—XXXX
代替YY0469-2011
医用外科口罩
SurgicalMask
（征求意见稿）
（本稿完成日期：2020.8.11）
XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
国家药品监督管理局发布
YY0469—XXXX
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY0469-2011《医用外科口罩》。与YY0469-2011相比，除编辑性修改外主要技术变
化如下：
——补充修改了范围（见1，2011版1）；
——修改了规范性引用文件（见2，2011版2）；
——删除了颗粒物、灭菌、迟发超敏反应和刺激的术语定义（见2011版的3.3、3.7、3.8、3.9），
增加了通气阻力（见3.6）；
——修改了抗合成血液穿透性、通气阻力的条款名称（见4.5、4.7，2011版4.5、4.7）；
——修改了结构与尺寸、鼻夹、口罩带、过滤效率、通气阻力、微生物指标的要求（见4.2、4.3、
4.4、4.6、4.7、4.9，2011版的4.2、4.3、4.4、4.6、4.7、4.9）；
——删除了细胞毒性、迟发超敏反应、皮肤刺激性（2011版的4.11、4.12、4.13），增加生物相
容性要求（见4.11）；
——修改了口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量试验方法（见5.4、5.9、5.10，2011版5.4、
5.9、5.10），增加生物相容性试验方法（见5.11）；
——修改了附录A合成血液配制方法，也可采用与吐温20等效的其它表面活性剂（见A.1，2011
版A.1）。
——修改了附录B细菌过滤效率（BFE）试验方法中对阳性对照菌数的要求。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由北京市医疗器械检验所归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。
本标准主要起草人：刘思敏刘克洋张娟赵丹张亚萍冉琪林红赛岳卫华胡广勇
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
——YY0469-2004；
——YY0469-2011。
I
YY0469—XXXX
医用外科口罩
1范围
本标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于含有潜在血液、体液、分泌物污染风险的医疗环境及有创操作环境使用的
一次性医用口罩。本标准不适用医用防护口罩以及其它工作环境下的防护。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期
的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括
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