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2024《药品管理法》试题及答案

一、单项选择题

1.《药品管理法》规定，国家对药品实行（）。

A.分类管理制度

B.药品储备制度

C.药品不良反应报告制度

D.药品注册管理制度

答案：A

解析：《药品管理法》规定国家对药品实行分类管理制度，即处方药与非处方药分类管理，A选项正确。药品储备制度是为了应对突发事件等保障药品供应；药品不良反应报告制度是对药品不良反应进行监测和报告的制度；药品注册管理制度是对药品注册进行规范的制度，B、C、D选项均不符合题意。

2.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员（）药品质量管理。

A.负责

B.参与

C.监督

D.指导

答案：A

解析：药品上市许可持有人应配备专门人员负责药品质量管理，以确保药品质量，A选项正确。参与、监督、指导不能准确表达其对药品质量管理应承担的全面责任，B、C、D选项错误。

3.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.医疗机构制剂许可证

答案：C

解析：在中国境内上市的药品需取得药品注册证书，这是药品合法上市的重要凭证，C选项正确。药品生产许可证是药品生产企业的许可证明；药品经营许可证是药品经营企业的许可证明；医疗机构制剂许可证是医疗机构配制制剂的许可证明，A、B、D选项错误。

二、多项选择题

1.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明（）等内容。

A.药品合格证明

B.药品包装

C.药品标签和说明书

D.药品数量

答案：ABCD

解析：药品经营企业购进药品时，进货检查验收制度要求验明药品合格证明、药品包装、药品标签和说明书以及药品数量等内容，以确保购进药品的质量和数量准确，ABCD选项均正确。

2.以下属于假药情形的有（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

答案：ABCD

解析：根据《药品管理法》，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围都属于假药情形，ABCD选项正确。

三、填空题

1.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的（）为准，不得含有虚假内容。

答案：药品说明书

解析：药品广告内容需以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，这样才能保证广告信息的真实、准确，避免误导消费者。

2.药品经营企业必须制定和执行（）制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

答案：药品保管

解析：药品经营企业制定和执行药品保管制度，通过采取一系列措施，能有效保证药品在储存过程中的质量稳定。

四、判断题

1.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中从事药品购进、储存、销售、使用和运输等工作的人员，应当每年进行健康检查。（）

答案：错误

解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查，而不是所有从事药品购进、储存、销售、使用和运输等工作的人员，所以该说法错误。

2.已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。（）

答案：正确

解析：已被注销药品注册证书的药品，意味着其不再具备合法上市的资格，不得生产或者进口、销售和使用，以保障公众用药安全，该说法正确。

五、解答题

1.简述药品上市许可持有人的义务。

答案：药品上市许可持有人的义务主要包括以下几个方面：

质量管理义务：建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

药品追溯义务：建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

不良反应监测义务：建立药品不良反应报告和监测制度，主动收集、跟踪分析药品不良反应，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

药品召回义务：发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息。

信息公开义务：按照规定，全面准确、真实及时披露药品安全相关信息，接受社会监督。

药品储备和供应义务：依法履行药品储备和供应义务，保障药品的可及性。

2.简述假药和劣药的区别。

答案：假药和劣药在定义和情形上有明显区别：

假药：