XXXX118质量风险管理及GSP内外审核.pptx

质量风险管理及GSP

内外部审核;今天培训内容;质量风险管理;引入“风险管理”;什么是质量风险;

什么是风险管理;

有效地管理风险就是对风险的这两个因素进行控制。把这两个因素的风险控制在最小的范围内。;风险的可能性（示例）;风险的严重性量化标准

药品质量类（示例）;风险要素;风险二维矩图（严重性×可能性）;

风险存在于任何时间、任何地方，

贯穿药品的整个生命周期，涉及

与药品相关的各个环节。

;;企业风险管理;药品经营企业管理者有责任确保采取

措施识别和减轻对经营的药品和药品使用

者存在的潜在风险。企业应将质量风险管

理理念贯穿于质量方针、规章、程序中，

通过对质量风险的评估（包括风险的识别、

分析和评价）、控制、沟通、风险降低及

审核的系统方法，对经营全过程(延伸至外

包活动)的风险进行控制性管理。

;质量风险管理制度制定的要求;;质量风险管理的流程;风险评估;;前瞻方式;质量风险随质量管理体系、

经营范围、经营方式、经

营的品种等的变化而变化，

所以对质量风险的识别应

该是持续的。

;回顾式风险识别;风险评估;风险控制;风险控制;风险接受参考标准;风险沟通;风险评估与风险回顾;药品经营企业的主要风险;药品经营环节中的风险评价;药品经营环境中的风险评价;药品

流通

环节

风险;目前药品批发企业经营最大的风险;新版GSP对风险管理的要求;新版GSP对风险管理的要求;风险管理与内外部审核;

质量管理体系内部审核;什么是内部审核;新修订GSP内审条款（并符合新出台附录）;质量管理体系内审的目的;明确了内审的条件和时间;第八条内审的涵盖内容;质量体系要素发生重大变化时;内部审核的内容及标准;内部审核操作方法;内部审核操作方法;内部审核操作方法;内部审核操作方法;内审人员;内部评审人员的要求;第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，??断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。;质量管理外部审核;第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。;外部审核操作方法;外部审核操作方法;购货单位质量体系评审;全员质量管理;;9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。10月-2010月-20Monday,October19,2020

10、人的志向通常和他们的能力成正比例。11:28:3211:28:3211:2810/19/202011:28:33AM

11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。10月-2011:28:3311:28Oct-2019-Oct-20

12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。11:28:3311:28:3311:28Monday,October19,2020

13、志不立，天下无可成之事。10月-2010月-2011:28:3311:28:33October19,2020

14、ThankyouverymuchfortakingmewithyouonthatsplendidoutingtoLondon.ItwasthefirsttimethatIhadseentheToweroranyoftheotherfamoussights.IfIdgonealone,Icouldnthaveseennearlyasmuch,becauseIwouldnthaveknownmywayabout.

。19十月202011:28:33上午11:28:3310月-20

15、会当凌绝顶，一览众山小。十月2011:28上午10月-2011:28October19,2020

16、如果一个人不知道他要驶向哪头，那么任何风都不是顺风。2020/10/1911:28:3311:28:3319October2020

17、一个人如果不到最高峰，他就没有片刻的安宁，他