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《医疗器械分类规则》培训考试试卷测试题(答案)

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《医疗器械分类规则》由（）制定。

A.国家药品监督管理局

B.卫生健康委员会

C.市场监督管理总局

D.国家医疗保障局

答案：A。解析：《医疗器械分类规则》是由国家药品监督管理局制定的，用于规范医疗器械的分类管理工作，国家药监局在医疗器械监管方面承担着主要职责，所以选A。

2.以下哪种情况通常应分类为第三类医疗器械（）。

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

C.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

D.以上都不是

答案：C。解析：第一类医疗器械是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，所以选C。

3.医疗器械的分类应根据（）等因素综合判定。

A.预期目的

B.结构特征

C.使用方法

D.以上都是

答案：D。解析：医疗器械分类需要综合考虑预期目的、结构特征、使用方法等多方面因素。预期目的决定了该器械要达到的医疗效果；结构特征会影响其使用方式和安全性；使用方法也与安全性和有效性相关，所以选D。

4.有源医疗器械是指（）。

A.依靠电能或其他能源，而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械

B.不依靠电能或其他能源，仅依靠人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械

C.部分依靠电能，部分依靠人体自身能源发挥功能的医疗器械

D.以上都不对

答案：A。解析：有源医疗器械的定义就是依靠电能或其他能源，而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械，所以选A。

5.若医疗器械用于心脏血管介入治疗，一般应分类为（）。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无法确定

答案：C。解析：心脏血管介入治疗是一种高风险的医疗操作，用于该治疗的医疗器械通常植入人体且对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制，所以应分类为第三类医疗器械，选C。

6.分类规则中，下列不属于使用形式的是（）。

A.控制

B.给药

C.防护

D.检验

答案：A。解析：使用形式一般包括给药、防护、检验等，而控制不属于常见的使用形式分类表述，所以选A。

7.按照《医疗器械分类规则》，牙科综合治疗台属于（）。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.以上都有可能

答案：B。解析：牙科综合治疗台对其安全性、有效性应当加以控制，通常被分类为第二类医疗器械，所以选B。

8.医疗器械分类判定的依据不包括（）。

A.产品的材质

B.产品的说明书

C.产品的质量标准

D.产品的外观颜色

答案：D。解析：产品的材质会影响其性能和安全性，说明书能体现产品的预期目的和使用方法，质量标准与产品的安全性和有效性相关，这些都是分类判定的依据。而产品的外观颜色一般不影响其分类，所以选D。

9.对于新型医疗器械，其分类最终由（）确定。

A.医疗器械生产企业

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.医疗器械经营企业

答案：C。解析：新型医疗器械的分类较为复杂和关键，最终由国家药品监督管理局确定，以确保分类的科学性和准确性，所以选C。

10.以下关于医疗器械分类的说法，错误的是（）。

A.分类可以根据产品的实际情况进行调整

B.一旦分类确定就不能再改变

C.分类的目的是为了实施不同程度的监管

D.不同类别的医疗器械监管要求不同

答案：B。解析：医疗器械分类并不是一成不变的，当产品的预期目的、结构特征、使用方法等发生变化时，分类可以根据实际情况进行调整。分类的目的就是为了实施不同程度的监管，不同类别的医疗器械监管要求不同，所以B选项说法错误，选B。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.《医疗器械分类规则》自______年______月______日起施行。

答案：2020年8月1日。解析：《医疗器械分类规则》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会国家药品监督管理局令第24号）于2020年8月1日起施行。

2.医疗器械分类应遵循______、______、______的原则。

答案：科学、全面、适用。解析：这是医疗器械分类应遵循的基本原则，以确保分类的合理性和有效性，便于对医疗器械进行准确的管理和监管。

3.医疗器械按照风险程度由低到高分为______类、______类、____