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山东新华灭菌柜验证方案

??一、引言

1.目的

本验证方案旨在确认山东新华灭菌柜的性能符合设计要求及相关标准，确保其能够可靠、有效地对产品进行灭菌处理，保证产品质量和生产过程的合规性。

2.范围

本方案适用于山东新华灭菌柜的安装确认、运行确认、性能确认及再验证。

二、灭菌柜概述

1.设备基本信息

型号：[具体型号]

规格：[详细规格参数]

生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

2.工作原理

简要描述灭菌柜利用[具体灭菌原理，如湿热灭菌、干热灭菌等]进行灭菌的工作过程。

三、验证前提条件

1.安装环境要求

检查安装场地的温度、湿度、洁净度等环境条件是否符合设备安装要求。

确认安装场地的通风、排水、电力供应等设施满足设备运行需要。

2.相关文件准备

设备操作手册、维护手册、电路图等技术文件齐全。

灭菌工艺文件、标准操作规程（SOP）等已制定并批准。

四、验证实施

1.安装确认（IQ）

设备到货检查

检查设备外包装是否完好，有无破损、变形等情况。

对照发货清单，核对设备的型号、规格、数量及附件是否齐全。

设备安装检查

检查设备的安装位置是否符合设计要求，安装是否牢固。

检查设备的电气连接、管道连接是否正确、牢固，无松动、泄漏现象。

检查设备的仪表、阀门等部件是否安装正确，操作灵活。

文件资料检查

检查设备的质量证明文件、合格证、检验报告等是否齐全。

检查设备的安装调试记录、操作手册、维护手册等文件是否完整。

2.运行确认（OQ）

空载运行试验

启动灭菌柜，检查设备的运行状态，包括电机、风机、加热系统、制冷系统等运行是否正常，有无异常噪音、振动等现象。

检查设备的温度、压力、湿度等参数显示是否准确，控制是否灵敏。

检查设备的报警系统是否正常工作，当出现异常情况时，能否及时发出报警信号。

满载运行试验

在灭菌柜内放置模拟负载，按照设定的运行程序进行满载运行试验。

记录设备在满载运行过程中的温度、压力、湿度等参数变化情况，检查设备是否能够稳定运行，各项参数是否符合设计要求。

检查满载运行时设备的加热、制冷、通风等系统的运行效果，是否能够满足灭菌工艺要求。

3.性能确认（PQ）

灭菌效果验证

采用生物指示剂法进行灭菌效果验证。选择合适的生物指示剂，按照规定的方法和数量放置在灭菌柜内的不同位置。

设定灭菌程序，进行灭菌操作。灭菌结束后，取出生物指示剂，按照规定的培养条件进行培养。

观察生物指示剂的培养结果，计算杀灭率。杀灭率应符合相关标准要求，证明灭菌柜的灭菌效果可靠。

热分布验证

在灭菌柜内均匀布置多个温度探头，记录空载和满载情况下灭菌柜内不同位置的温度变化情况。

分析温度分布数据，绘制温度分布曲线，评估灭菌柜内温度的均匀性。温度均匀性应符合规定的偏差范围。

压力验证

检查灭菌柜在运行过程中的压力变化情况，记录压力波动范围。

确保压力控制在安全范围内，不会对设备和产品造成损害。

4.再验证

定期再验证

规定灭菌柜的再验证周期，一般为[X]年。

按照验证方案的要求，定期进行安装确认、运行确认和性能确认。

不定期再验证

在设备发生重大维修、更换关键部件、经过长时间停用后重新启用等情况下，应进行不定期再验证。

再验证的内容和方法与首次验证相同，确保设备性能始终符合要求。

五、验证记录与报告

1.验证记录

详细记录安装确认、运行确认、性能确认等各个阶段的试验数据、观察结果、操作过程等信息。

记录应真实、准确、完整，字迹清晰，并有相关人员签字确认。

2.验证报告

根据验证记录编写验证报告，报告应包括验证目的、范围、方法、结果、结论等内容。

验证报告应由验证小组组长审核签字，并提交给质量管理部门批准。

验证报告应妥善保存，作为设备性能和质量的重要证明文件。

六、偏差处理

1.偏差识别

在验证过程中，如发现任何与验证方案、标准要求不符的情况，应及时识别为偏差。

2.偏差评估

对识别出的偏差进行评估，分析其对设备性能、灭菌效果、产品质量等方面的影响程度。

3.偏差处理措施

针对不同程度的偏差，制定相应的处理措施。一般偏差可通过调整设备参数、重新进行试验等方式进行纠正；严重偏差可能需要对设备进行维修、更换部件或重新进行验证等处理。

4.偏差处理记录

详细记录偏差的发生时间、地点、现象、评估结果、处理措施及处理结果等信息，作为验证文档的一部分进行保存。

七、验证小组

1.小组成员及职责

组长：[组长姓名]，负责验证方案的制定、审核和批准，协调验证工作的