一次性使用输尿管支架套件产品技术要求参考模板.docxVIP

一、主题/概述

二、主要内容（分项列出）

1.小产品概述

一次性使用输尿管支架套件产品由支架、导丝、扩张器等部件组成，用于输尿管狭窄、结石等疾病的微创治疗。

2.小产品规格

一次性使用输尿管支架套件产品规格包括支架长度、直径、材质等。

3.小产品性能

一次性使用输尿管支架套件产品性能包括支架的柔韧性、耐压性、生物相容性等。

4.小产品包装

一次性使用输尿管支架套件产品包装应满足无菌、防潮、防尘等要求。

5.小产品使用方法

一次性使用输尿管支架套件产品使用方法包括支架植入、导丝引导、扩张器扩张等步骤。

2.编号或项目符号

1.产品规格：

支架长度：根据患者输尿管狭窄部位长度选择合适长度。

支架直径：根据患者输尿管直径选择合适直径。

2.产品性能：

3.产品包装：

无菌：产品包装应满足无菌要求，防止细菌污染。

4.产品使用方法：

支架植入：在X光或超声引导下，将支架植入患者输尿管狭窄部位。

导丝引导：使用导丝引导支架进入输尿管狭窄部位。

扩张器扩张：使用扩张器扩张输尿管狭窄部位，使支架顺利通过。

3.详细解释

1.产品规格：

支架长度：根据患者输尿管狭窄部位长度选择合适长度，以确保支架能够覆盖狭窄部位，恢复输尿管通畅。

支架直径：根据患者输尿管直径选择合适直径，以确保支架能够适应输尿管形态，减少对患者组织的刺激。

2.产品性能：

3.产品包装：

无菌：产品包装应满足无菌要求，防止细菌污染。在产品生产、储存、运输过程中，应采取有效措施，确保产品无菌。

三、摘要或结论

四、问题与反思

①一次性使用输尿管支架套件产品的生物相容性如何评估？

②如何提高支架的耐压性和柔韧性？

③产品包装在储存、运输过程中如何确保无菌？

[1]，.一次性使用输尿管支架套件产品技术要求[J].医疗器械与临床，2018，25（2）：120123.

[2]，赵六.一次性使用输尿管支架套件产品临床应用研究[J].中国医疗器械信息，2019，26（4）：4548.

[3]网络资源：/medicaldevice/ureteralstent/