GBT-病原感染动物实验生物安全控制技术规范编制说明.pdf

《病原感染动物实验生物安全控制技术规范》

编制说明

（一）工作简况

1、任务来源

本项目来源于国家重点研发计划“基础科研条件与重大科学仪器设备研发”重点专项“实

验动物共性关键质量评价技术标准研究”（2022YFF0711000）所属课题“动物实验质量控制

与生物安全控制研究”（2022YFF0711002），要求制定动物实验生物安全控制方面的推荐性国

家标准。课题承担单位为中国兽医药品监察所，起草单位为中国合格评定国家认可中心等单

位。

2024年5月31日，国家标准化委员会下达《国家标准化管理委员会关于下达2024年

第三批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发【2024】25号），批准

制定《病原感染动物实验生物安全控制技术规范》，计划编T-326，起草单位为

中国合格评定国家认可中心，技术归口单位全国动物卫生标准化技术委员会。

2、制定背景

动物实验是生物医学研究、药物开发、疫苗研制和疾病模型构建的重要手段，但同时也

伴随着潜在的生物安全风险。有效的生物安全控制是确保实验安全、保护人员健康、防止环

境污染和维护科学伦理的关键。病原感染动物实验生物安全控制是科学研究与公共安全的

“双保险”，它不仅保护了实验参与者和环境，也确保了科学数据的真实性和社会对科研的

信任。随着基因编辑技术、合成生物学和新兴病原体研究的快速发展，生物安全的重要性将

愈发凸显。

但是我国实验动物行业在生物安全标准体系的制定方面仍然滞后。目前，我国生物安全

控制方面多为通用性的标准，缺乏针对性的、指导性的操作，与国外先进标准仍存在较大差

距。目前，我国与生物安全有关的国家标准如《实验室生物安全通用要求》、《生物安全

实验室建筑技术规范》、《实验动物动物实验通用要求》等主要是针对实验室管理、实验建

筑设施和实验动物等设定的通用要求，尚无针对实验前准备、实验操作到实验废物处理全过

程生物安全控制进行技术指导的国家标准。尤其是《中华人民共和国生物安全法》发布实施

后，亟需制定针对病原感染动物实验全过程生物安全控制的技术标准。

本文件重点从病原感染动物实验生物安全控制维度着手，全面梳理实验操作环节存在的

生物安全关键风险点，并针对这些风险点提出防范要求。本文件不仅可为病原感染动物实验

过程中各操作环节如何防范生物安全风险提供全过程技术指导，对可能发生的危害进行预防

和控制，还可为危害发生后进行有效处置提供科学建议。

3、起草单位和主要起草人及其所做的工作

2024年5月31日，国家标准化委员会下达制定《病原感染动物实验生物安全控制技术

规范》任务后，中国合格评定国家认可中心立即组织专业人员成立正式编制工作组。核心成

员包括：标准化专家、动物生物安全实验室实验操作专家和管理工作者，以及具有丰富动物

生物安全实验室评审经验的专家。本标准由陶雨风博士负责组织、规划，张倩（高级兽医师）

负责主笔，在王君玮研究员指导下完成编制工作。编制工作组人员所在单位包括中国合格评

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定国家认可中心、青岛海关技术中心、中国动物卫生与流行病学中心、中国农业科学院哈尔

滨兽医研究所、广州海关技术中心、广东省医学实验动物中心、重庆市动物疫病预防控制中

心、中国疾病控制中心、山东省动物疫病预防与控制中心、中国兽医药品监察所、北京市实

验动物管理办公室、赣南创新与转化医学研究院的专家参与了本标准的编制工作。本标准撰

写过程中采用提出问题、讨论问题、解决问题、达成一致意见的工作模式完成工作任务。

4、主要工作过程

要按标准各阶段为单位分别编写。列出各阶段的关键内容。征求意见、审查

阶段的主要内容要详细给出。征求意见要对征求对象的代表性、回复情况、意见

处理情况进行总结说明。

1）起草阶段

2022年11月，课题“动物实验质量控制与生物安全控制研究”（2022YFF0711002）下

达后，中国合格评定国家认可中心随即组织召开项目启动会，制定了项目的预期成果和考

核指标，并邀请有标准编写经验、动物实验工作经验和实验动物管理与实验操作相关的专

家成立了初期的标准起草工作组。前期工作主要是收集与课题有关的国内外法律法规、标

准、文件等参考资料，以及国际和发达国家对生物安全实验室的控制要求，形成标准文本

的整体架构。2023年5月完成立项阶段标准讨论稿，并提交