药学基础实验-软膏.ppt

软膏的制备;一、实验目的;二、实验原理;软膏剂的质量要求：①要有适当的粘稠性，易涂布于皮肤或粘膜上而不融化；②应均匀、细腻、软滑，涂于皮肤上无粗糙感；③性质稳定，应无酸败、异臭、变色、变硬、油水分离等变质现象，且能保持药物的固有疗效；④无刺激性、致敏性等不良反应；⑤用于溃疡创面的软膏应无菌。

软膏剂的制备方法有研和法、融和法和乳化法。可根据药物和基质性质、制备的量及设备条件等适当选用。

;1．研和法

药物→研细→加部分基质或液体→研磨至细腻糊状→递加其余基质研磨→成品

2．融和法

基质→水浴加热熔化→加入其它基质、液体成分→搅拌至全部基质熔化→搅拌下加入研细药物→搅拌冷凝至膏状（成品）

3．乳化法

油溶性成分→搅拌下加热至约80℃，水溶性成分→加热至略高于油相温度，两相搅拌下混合→搅拌冷凝至稠膏状（水溶性药物加入水相，油溶性药物加入油相；两相均不溶者，研细加入冷凝的基质中混合均匀）→成品;软膏剂在生产与贮期间均应符合下列有关规定：

1、软膏剂常用的基质材料有凡士林、液状石蜡、羊毛脂、蜂蜡、植物油、单硬脂酸甘油脂、高级醇、聚乙二醇和乳化剂等。

2、供制软膏剂用的固体药物，除另有规定外，应预先用适宜的方法制成细粉。

3、软膏剂应均匀、细腻、涂于皮肤上应无不良剌激性；并应具适当的粘稠性，易于涂布于皮肤或粘膜上而不融化，但能软化。

4、软膏剂应无酸败、异臭、变色等变质现象，必要时可加适量剂或抗氧剂使稳定。

5、软膏剂所用的包装容器，不应与药物或基质发生理化作用。

6、除另外有规定外软膏剂应置遮光器中密闭贮存。;三、实验内容;（二）实验部分

1.单软膏的制备

【处方】

蜂蜡6.6g

植物油6.7g

【制备】

取处方量蜂蜡于蒸发皿中，置水浴上加热熔化后，缓缓加入植物油，搅拌均匀，自水浴上取下，不断搅拌至冷凝，即得。

【注】

加入植物油后应不断搅拌混匀，再从水浴取下搅拌至冷凝，否则容易分层。

;2.乳剂型软膏基质的制备（O/W型乳剂型软膏基质）

【处方】

硬脂醇（十八醇）1.8g

白凡士林 2.0g

尼泊金乙酯(对羟基苯甲酸乙酯) 0.02g

液状石蜡 1.3mL

月桂醇硫酸钠(十二烷基硫酸钠) 0.2g

甘油1.0g

蒸馏水适量

;【制备】

（1）取油相成分（硬脂醇、液体石蜡、白凡士林）置蒸发皿中，于水浴上加热至70～80℃左右，搅拌使其熔化。

（2）取水相成分（月桂醇硫酸钠、尼泊金乙酯、甘油和计算量蒸馏水量）置于另一个蒸发皿中，于水浴上亦加热至约70～80℃，搅拌混匀。

（3）在搅拌下下，将水相以细流状加到油相中，并于水浴上保持恒温不断顺向搅拌几分钟，再在室温下搅拌至近冷凝。即得O/W型乳剂型基质。;【注】

(1)采用乳化法制备乳剂型基质时，油相和水相混合前应保持温度约80℃，然后将水相缓缓加到油相溶液中，边加边不断快速顺向搅拌，使制得的基质细腻。若不沿一个方向搅拌，往往难以制得合格的乳剂基质。

(2)水相温度可略高于油相温度。

(3)设计乳剂基质处方时，有时加少量辅助乳化剂，可增加乳剂的稳定性，处方中月桂醇硫酸钠即为辅助乳化剂。

(4)决定乳剂基质类型的主要是乳化剂的类型，但还应考虑处方中油、水两相的用量比例。例如，乳化剂是O/W型，但处方中水相的量比油相量少时，往往难以得到稳定的O/W型乳剂基质，会因转相生成W/O型乳剂基质，且极不稳定。;3.乳剂型软膏基质的制备（W/O型乳剂型软膏基质）

【处方】

单硬脂酸甘油酯 0.9g

石蜡 3.8g

蜂蜡50.0g

硬脂酸0.7g

液状石蜡20.5g

白凡士林 3.4g

双硬脂酸铝 0.5g

氢氧化钙 0.05g

尼泊金乙酯 0.1g

蒸馏水 20g;【制备】

（1）油相：将单硬脂酸甘油酯、石蜡、蜂蜡、硬脂酸置于蒸发