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2025《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的（）负责。

A.安全性、稳定性

B.有效性、稳定性

C.安全性、有效性

D.可靠性、稳定性

答案：C

解析：根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人要对医疗器械全生命周期质量管理负责，其中包括安全性和有效性。

2.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。

A.备案；许可

B.许可；备案

C.备案；备案

D.许可；许可

答案：A

解析：第一类医疗器械风险较低，实行备案管理；第二类、第三类医疗器械风险相对较高，实行许可管理。

3.从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（）。

A.申请许可

B.办理备案

C.提交报告

D.无需任何手续

答案：B

解析：从事第一类医疗器械生产只需向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门办理备案。

4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；5年

D.2年；3年

答案：B

解析：法规明确规定进货查验记录和销售记录保存期限，有效期后2年，无有效期不得少于5年。

5.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请（）。

A.产品注册

B.产品备案

C.类别确认

D.审批

答案：C

解析：对于未列入分类目录的新研制医疗器械，可申请类别确认。

6.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业（）。

A.生产

B.销售

C.研发

D.运输

答案：A

解析：注册人、备案人可委托符合条件企业生产医疗器械。

7.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.质量标准

C.标签

D.宣传资料

答案：A

解析：医疗器械广告内容应以经注册或备案的产品说明书为准。

8.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，监督检查的重点不包括（）。

A.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位执行法律法规和医疗器械标准的情况

B.医疗器械产品的销售价格

C.医疗器械不良事件监测和再评价情况

D.医疗器械生产经营企业的质量管理体系运行情况

答案：B

解析：监督检查重点在于质量、法规执行、不良事件等方面，不包括销售价格。

9.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）或者（）的医疗器械。

A.注册；许可

B.注册；备案

C.审批；备案

D.许可；审批

答案：B

解析：企业和使用单位不得经营、使用未依法注册或备案的医疗器械。

10.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械管理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.特殊类

答案：C

解析：此类有安全隐患的医疗器械按第三类管理。

11.医疗器械注册人、备案人应当按照规定开展医疗器械不良事件监测，及时（）可能影响医疗器械安全、有效的信息。

A.收集

B.分析

C.评价

D.以上都是

答案：D

解析：注册人、备案人需全面开展不良事件监测，包括收集、分析和评价信息。

12.医疗器械注册人、备案人应当建立（）制度，对上市后医疗器械进行持续管理。

A.产品召回

B.不良事件监测

C.质量管理

D.以上都是

答案：D

解析：注册人、备案人要建立多种制度对上市后医疗器械持续管理。

13.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产规范

C.质量标准

D.以上都是

答案：D

解析：生产企业需依据质量管理体系、生产规范和质量标准组织生产。

14.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。销售记录应当包括（）。

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期

C.