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国家药品不良反应监测年度报告(2024年)

发布日期：2025-04-07

为全面反映2024年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰

《国家药品不良反应监测年度报告(2024年)》。

第1章药品不良反应监测工作情况

2024年，国家药品不良反应监测中心在国家药品监督管理局的领导下，深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，遵循“讲政治、强监

管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，坚持“科学评价为基础、风险管理为主线、服务患者为中心”的警戒理念，以全面加强党的

建设工作为引领，持续巩固药物警戒根基，不断提升技术支撑能力，积极开展警戒制度探索与交流合作，扎实推进药物警戒生态建设，为

药品监管提供了强有力支撑，切实保护和促进公众健康。

一是统筹协同，持续巩固“一体两翼”格局。探索开展国家和省级中心一体化监测评价协作平台试点工作，开展各级药品不良反应监

测机构技术人员业务培训、药品不良反应监测哨点培训、医疗机构培训、药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)及经营企业培训

等，促进药品不良反应监测能力提升。开展持有人药物警戒检查，不断压实药物警戒主体责任。

二是制度引领，稳步健全法规制度体系。持续推进《药品不良反应报告和监测管理办法》修订相关工作。研究起草《药品上市后安全

性评价技术指导原则》《药品上市后风险沟通技术指导原则》《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则》等技术指南和规范性

文件，指导持有人开展药物警戒工作，推动药物警戒制度建立健全。

三是风险防范，不断提升技术支撑能力。完成颠茄磺苄啶片、元胡止痛制剂、人血白蛋白等药品安全性评价，根据评价结果，国家药

监局发布药品说明书修订公告33期、注销药品注册证书公告1期。开展药品预警信号审核，有效防控风险隐患，更好地保障公众用药安

全。

四是开放合作，深度参与国际监管实践。作为世界卫生组织国际药物监测项目成员国，中国切实履行职责，与乌普萨拉监测中心建立

信息交流和技术交流常态化机制，定期共享不良反应数据。参加人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)、国际药品监管机构联盟

(ICMRA)相关国际工作组会议，启动全球同步的ICHE2D(R1)指导原则监管机构征求意见程序，参与ICHM1的《MedDRA考虑要点

伴随文件》等指南修订完善及发布。

五是共治共享，协同构建社会共治局面。发布《药物警戒快讯》12期，开展“全国药品安全宣传周-携手共建药品安全防线”活动，

以中心网站、“中国药物警戒”微信公众号为平台，持续宣传安全用药知识，指导公众正确认识不良反应。

第2章药品不良反应/事件报告情况

2.1报告总体情况

2.1.12024年度药品不良反应/事件报告情况

2024年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》259.7万份。1999年至2024年，全国药品不良反应监测网络累

计收到《药品不良反应/事件报告表》2,587.2万份(图1)。

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