GMP项目六幻灯片.pptVIP

项目六

生产系统;一、规范解读

二、生产系统管理要点

三、生产系统的建立

四、生产系统的运行管理;一、规范解读;第六十九条在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。第七十条为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：

1.生产前应确认无上次生产遗留物；

2.应防止尘埃的产生和扩散；

3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；;4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；

5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；

6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。;第七十一条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。

第七十二条产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：

1.待包装产品的名称、批号、规格；

2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；

3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；

4.已包装产品的数量；;5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；

6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；

7.生产操作负责人签名。

第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。;二、生产系统管理要点;三、生产系统的建立;三、生产系统的建立;三、生产系统的建立;;（2）岗位操作法及设计示例

岗位操作法的???式：

概述

正文

补充

岗位操作法举例：

实例5、原料药岗位操作法的内容与格式

实例6、制剂岗位操作法的内容与格式;实例7、筛选岗位操作法

目的：建立药材筛选岗位的标准操作规程，用以规范药材筛选的操作

范围：药材的筛选

职责：工艺员、药材筛选人员

内容：

详见书P150;;实例8、生产过程管理规程

1、格式

2、主要内容

（1）生产过程基本技术文件的准备

（2）物料准备

（3）开工准备

（4）称量配料过程

（5）依“法”操作

（6）工序管理应采取有效的措施防止交叉污染，防止混淆和差错。

（7）填写中间产品请验单、成品请验单记录。;;;四、生产系统的运行管理;实例14、批号管理规程

1、格式

2、内容

（1）批号的概念。同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对匀质的饮片为一生产批，以一组数字作为标记，为一个批号。

（2）批号的用途

（3）批号的编制方法

如：1004301，090522（R）

（4）每一批药品的批号是唯一的;3、生产过程管理（见实例8）

4、清场管理

实例15清场管理规程

内容：

1）清场要求

2）清场记录

3）清场检查;5、工艺验证管理

工艺验证管理是证明工艺的可靠性和重现性，确认工艺能力，确认在生产过程中影响产品质量的所有方面均符合规定，并且在受控条件下能够生产出合格的产品。

实例16、工艺验证管理规程

内容：

1、工艺验证的范围（新工艺、现行工艺）

2、验证方案（见书）

3、再验证

4、资料保存;五、生产系统运行情况确认练习;本章作业：

1、生产过程管理中称量配料过程应注意什么？

2、清场管理规程对清场有什么要求？

3、在工艺验证管理规程中，什么情况下需要进行再验证？;谢谢聆听！