中肽生化有限公司科研楼一楼GMP改造工程项目环评报告.docVIP

中肽生化有限公司科研楼一楼GMP改造工程项目

环境影响评价简本

项目名称：

中肽生化有限公司科研楼一楼GMP改造工程项目

建设性质：

技改

建设单位：

中肽生化有限公司

建设地点

杭州经济技术开发区12号大街69号

联系方式：

一、项目背景

1、企业概况

中肽生化有限公司(原杭州中肽生化有限公司)成立于2001年8月，厂址位于杭州经济技术开发区12号大街69号，由海外留学人员李湘博士创办的高新技术企业，是集多肽类试剂和医药中间体的研究、开发和生产于一体的外商独资企业，主营业务为生产客户指定的各种序列的多肽和体外诊断试剂，拥有公斤级肽技术生产线、多肽药物生产原料生产线，并建成了体外诊断试剂生产车间。

2、项目由来

一方面由于新版药品GMP（即《药品生产质量管理规范（2010年修订）》）对原料药供应商现场监管与控制要求日益提高，另一方面在药品生产过程中，越靠近生产工序后端，微生物污染风险越高，不同产品间残留可接受限也越低、产品间交叉污染风险越高。因此为了进一步提高产品质量，保障客户满意度，该企业按国际化法规要求，投资550万元，将原位于科研楼一楼的公用食堂改造为252m2的纯化洁净室，专用于国外客户订单产品纯化工序。本项目改建已于2011年完成，改建后企业生产规模不变，企业已批的多肽类原料药产能为65kg/a，其中由本项目完成分离纯化的产能为5kg/a。该工序只涉及液相萃取分离、冷冻升华等物理过程，不涉及化学反应，且该纯化车间改造主要是为了减少最终产品中微量杂质以提高产品纯度，而独立区域能更好地控制环境中微生物对产品污染。与之前所有多肽产品均由原有两个纯化车间分离纯化相比，本项目的建设能进一步提高产品的质量，较大程度地避免不同客户需求的产品之间交叉污染，也进一步满足了新版药品GMP（即《药品生产质量管理规范（2010年修订）》）对原料药供应商现场监管与控制要求。

二、现有工程简介

企业已取得环评批复的产品种类及规模为多肽产品60kg/a、胸腺五肽产品5kg/a、体外试剂产品500万人份/a，分装氨基酸、树脂及小分子化合物200kg/a。该企业已批生产线和生产厂房的环评审批和验收情况具体见表1-1所示。

表1-1中肽生化有限公司现有项目环评及验收情况

序号

项目名称

审批产能

环评审批情况

环保验收情况

1

杭州中肽生化有限公司建设项目

/

杭经开环【2001】081号，2001.10.30

/

2

杭州中肽生化有限公司新建项目

多肽产品10kg/a

杭经开环【2003】16号，2003.3.25

杭经开环环保设竣验【2004】0046号，2004.10.18

3

门卫、危品库扩建项目

建筑面积309m2

/

杭经开环验【2006】0110号，2006.7.25

4

杭州中肽生化有限公司扩建项目

胸腺五肽5kg/a，体外诊断试剂500万人份/a

杭经开环评批【2006】0053号，2006.3.1

杭经开环验【2010】0003号，2010.1.28

5

杭州中肽生化有限公司厂房扩建项目

建筑面积1620m2

杭经开环评批【2010】0063号，2010.3.12

杭经开环验【2012】1号，2012.1.16

6

杭州中肽生化有限公司新建生产厂房项目

新征12594m2用地，新增多肽原料药50kg/a，分装氨基酸、树脂及小分子化合物200kg/a

杭经开环评批【2011】0044号，2011.3.7

尚未投产

7

杭州中肽生化有限公司新建生产厂房项目（后评价）

调整平面布置

杭经开环评批【2012】0426号，2012.12.11

其中，上表所示6、7目前尚未建成投产，杭州中肽生化有限公司新建生产厂房项目正在施工装修阶段，预计2014年5月装修完成，2014年年底投入试运行。

三、生产工艺流程

图5-1多肽原料药生产工艺流程图（本项目工艺流程为红线部分）

四、污染因子的确定

1、废气：主要为原料乙腈挥发出的废气。

2、废水：主要是设备清洗废水和员工生活污水。

3、固废：主要包括一般固废和危险废物。一般固废主要包括原料包装材料以及员工生活垃圾；危险废物主要为含乙腈的废液。

4、噪声：冷冻干燥机、高效液相色谱等设备的运行产生的噪声。

五、防治措施

项目“三废”防治措施见下表。

表1项目三废防治措施

内容

类型

污染物名称

防治措施

预期治理效果

大气

污染物

乙腈

通过吸风罩收集，经专用排风系统引至屋顶排出室外

影响较小

水

污

染

物

综合废水

本项目设备清洗废水井中和池加碱处理后，再与生活污水一并经生化处理达标后纳管排放，由七格污水处理厂统一处理达标后排放钱塘江

企业总排口达到《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB21904-2008）中表3规定；七格污水处理厂出水执行（GB18918-2002）一