《医学实验室质量与技术要求》（DB12T 3045-2025）.pdfVIP

ICS03.120.10

CCSC30

12

天津市地方标准

DB12/T3045—2025

医学实验室质量与技术要求

Qualityandtechnicalrequirementsformedicallaboratories

2025-03-24发布2025-04-01实施

天津市市场监督管理委员会发布

DB12/T3045—2025

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4实验室通用要求1

5标本管理2

6检验设备管理2

7检验试剂和耗材管理2

8分析中质量控制3

9检验报告4

I

DB12/T3045—2025

前言

为推进京津冀协同发展战略实施，北京市市场监督管理局、天津市市场监督管理委员会、河北省市

场监督管理局共同组织修订该地方标准为京津冀地方标准，在京津冀等区域内适用。

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由天津市卫生健康委员会提出并归口。

本文件起草单位：首都医科大学附属北京朝阳医院、北京市临床检验中心、北京市医学检验质量控

制和改进中心、中国合格评定国家认可委员会、北京医院、北京市卫生健康委员会、天津市临床检验中

心、天津市临床检验质量控制中心、河北省临床检验中心、河北省临床检验质量管理与控制中心、山东

省临床检验中心、山东省临床检验质量控制中心。

本文件主要起草人：胡炎伟、岳育红、王清涛、郭健、周亚莉、付岳、张顺利、张建平、张瑞、周

睿、李昂、陆珊、况海涛、刘宇家、任丽、穆红、邵洁、冯志山、赵建宏、帖彦清、卢志明、赵胜梅。

II

DB12/T3045—2025

医学实验室质量与技术要求

1范围

本文件规定了医学实验室通用要求、标本管理、检验设备管理、检验试剂和耗材管理、分析中质量

控制、检验报告等要求。

本文件适用于医学实验室。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T22576.1医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求

WS/T227临床检验操作规程编写要求

WS233病原微生物实验室生物安全通用准则

WS/T407医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南

WS/T496临床实验室质量指标

WS/T806临床血液与体液检验基本技术标准

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医学实验室medicallaboratory

以提供诊断、监测、管理、预防和治疗疾病或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的材料进行

检验的实体。

4实验室通用要求

4.1实验室应具备相应诊疗科目