T_CACM 1328-2019 何首乌安全用药指南.docxVIP

ICS11.120.10

C23

团体标准

T／CACM1328—2019

何首乌安全用药指南

GuidelinesforthesafeuseofpolygoniMultifloriRadix

2019-11-28发布2020-01-01实施

中华中医药学会发布

Ⅰ

T／CACM1328—2019

目次

前言 Ⅲ

引言 Ⅳ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4何首乌的基本情况 1

4.1基原和用药部位 1

4.2炮制方法 1

4.3药性、功能与主治 2

4.4化学成分 2

4.5药理作用 2

5何首乌不良反应与安全性评价 2

5.1古代文献分析 2

5.2不良反应通报情况 2

5.3临床流行病学分析 3

5.4现代毒理学研究 3

6何首乌肝损伤的临床表现与诊治 4

6.1临床表现 4

6.2临床诊断 4

6.3临床治疗 4

7何首乌肝损伤的风险防控建议 5

7.1综述 5

7.2基于机体因素的风险防控建议 5

7.3基于药物使用的风险防控建议 6

7.4基于药物质量的风险防控建议 6

附录A（资料性附录）肝损伤因果关系评分和调查报告 7

参考文献 10

T／CACM1328—2019

Ⅲ

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准由中华中医药学会提出并归口。

本标准起草单位：中华中医药学会中成药分会、中华中医药学会肝胆病分会、中国药学会临床中药学专业委员会、中国药理学会药源性疾病学专业委员会肝病分委会、中国毒理学会临床毒理专业委员会、中国人民解放军总医院第五医学中心、中南大学临床药理研究所。

本标准主要起草人：肖小河、王伽伯、宋海波、欧阳冬生、邹正升、王睿林、何婷婷、景婧、郭玉明、柏兆方、牛明、李建宇、李丰衣、朱云、马致洁、李春雨、唐进法、李朋彦、张乐、李超鹏、涂灿。

Ⅳ

T／CACM1328—2019

引言

何首乌为常用中药，在临床治疗和预防保健中使用广泛，但近年来屡见何首乌及部分相关制剂导致肝损伤报道，个别患者可发生严重不良结局，引起了国内外广泛关注。针对何首乌的肝损伤问题，近年来相关研究已取得重要进展。本标准旨在帮助医学、药学等专业人员以及公众科学认识、评估和规避何首乌肝损伤风险，指导何首乌及相关制剂的合理使用，保障广大消费者的健康权益，同时促进何首乌及相关产业的健康持续发展。

随着现代科技的发展及何首乌安全合理应用研究的不断深入，本标准将及时吸纳相关研究进展，不断补充修订和完善。

T／CACM1328—2019

1

何首乌安全用药指南

1范围

本标准适用于何首乌及相关制剂，首乌藤及相关制剂可参考使用。

本标准主要供医疗服务、药物研发、行政监管等机构及人员参考使用。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

T/CACM001—2017中药品质评价方法指南

T/CACM005—2016中草药相关肝损伤临床诊疗指南

中华人民共和国药典(2015年版）

中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则（国家药品监督管理局，2018)

药物性肝损伤诊治指南（中华医学会，2015)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药物性肝损伤drug-inducedliverinjury；DILI

由药物本身及／或其代谢产物等所导致的肝脏损伤，为临床常见的药物不良反应之一，严重者可致急性肝衰竭甚至死亡。

4何首乌的基本情况

4