高职药品生产质量管理课程教学模式.pdfVIP

高职药品生产质量管理课程教学模式

摘要：针对药品生产质量管理课程教学实际，分别以高职药品生产技术专业和中药学专业学生

为教学改革实验对象，在对分课堂教学模式基础上，灵活运用案例教学、信息化教学、现场教学、启发

式教学等方法，提升学习效果和教学效果。

关键词：对分课堂；药品生产质量管理；教学模式

药品生产质量管理是运用工程学、化学、药学和药品管理法规等基本理论和技术对影响药品生

产质量的人员、机器、原料、方法、环境等进行有效管控的一门交叉课程。该课程是药学、中药学、药

品生产技术、药品质量与安全、药品生物技术等专业的专业课程或专业核心课程，是药品生产和质量管

理的基本准则和行为规范。依据新修订的药品生产质量管理规范（简称药品GMP）要求，该课程从药品

生产的原料药购进到成品的销售，对药品生产全过程所涉及的人员、硬件和软件等关键要素进行全方位

规范化要求，多以法律条文形式呈现，存在大量与生产岗位实际和不同学科领域有关的专业术语和技能

规范。若内容以教师讲授为主，学生感觉枯燥乏味，没有兴趣，听课效果差，且教学的技能目标和素质

目标难以实现。为提高学生学习兴趣和教学效果，有教师通过引入案例教学、角色扮演、理实一体化教

学等教学方法和手段，起到了一定积极作用，但还是与新版药品GMP对人员素质的要求存在较大差距。

对分课堂教学思路是将教师讲授和学生讨论相结合，将教学活动分为3个环节，分别是讲授、内化吸收

和讨论，简称为PAD模式。本文针对药品生产质量管理课程教学的实际问题，以高职药品生产技术专

和中药学专业学生为教学改革实验对象，对对分课堂教学模式进行了教学实践，并在此基础上综合运用

案例教学、信息化教学、现场教学、启发式教学等方法，以期实现学习效果和教学效果双重提升。

1对分课堂教学实践

1.1教学对象

以五年制高职药品生产技术专业两个平行班和中药学专业两个平行班学生为对分课堂教学改革

实验对象。上述4个班级班风学风无明显差异。理论教学：药品生产技术专1个班和中药学专1个

班采用对分课堂模式教学，而另外两个班采用传统讲授模式。实践教学：4个班都采用现场教学并模拟

操作的模式。

1.2内容安排

根据药品生产质量管理教学标准及上述两个专业的人才培养方案，本课程总课时为36课时，其

中理论24课时，实践12课时，每周1次课，2课时，共18周完成课程内容的教学。课程以何思煌和

罗文华主编的《药品生产质量管理》（中国医药科技出版社2017年1月出版）为主要参考教材，同时

借鉴《药品GMP及其附录》和《药品GMP现场检查细则》的相关要求，根据药品GMP内容、教学目标和

教材内容，本课程要求学生学会药品GMP相关知识和技能，初步形成药品GMP意识和职业素养。除厂房

与设施、生产管理、质量保证与质量控制等内容需要约两次课外，其他基本上每次课完成1章内容的学

习。

1.3方式与步骤

在第一周第一次课前半段安排约45分钟时间介绍设置本课程的目的、在专业课程体系中的地

位、课程对接的主要岗位群、课程学习目标（知识、技能和素质）、课程的授课形式、理论和实践课时

的配比、考核形式等，重点介绍对分课堂教学模式并进行现场模拟演练展示。在第一次课后半段45分

钟里，教师讲授第一章药品GMP基本知识框架和重、难点，要求学生课下深入自学第一章并写出本次课

学习笔记，同时根据学生学习情况布置一个讨论主题，如为什么实施药品GMP的核心是最大限度降低在

药品生产过程中产生的污染、交叉污染、混淆或差错等。课后作业包括两部分：一是学生根据教师讲授

的知识框架和重难点写出学习笔记，二是单独查阅资料完成一个思考题并写出自己的见解或观点，供下

次课讨论并供教师抽查考核。第二次课首先安排约45分钟时间用于组内交流、分组成果展示及组间交

流、教师总结点评。组内交流约10分钟，主要包括分享学习体会、互相答疑和考核，讨论完成第一次

课布置的思考题并形成组内一致观点。该过程由各组学生自行组织，教师在此过程中可抽查学生作业，

不具体指导。分组成果展示及组间交流约25分钟，教师组织各组轮流通过发言、PPT解说、答辩等形

式展示小组成果，各组间可以相互质疑和辩解。教师点评约15分钟，主要通过展示优秀、一般和较差

的作业和对各组的讨论成果进行点评，同时对有争议的内容进一步讲解和明确，对重