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药品管理法培训试卷测试题+答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品管理法》规定，药品是指用于（）

A.预防、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.预防、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

C.预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

D.预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的物质

答案：C

解析：《药品管理法》明确规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。选项A缺少“诊断”；选项B未完整涵盖药品定义；选项D缺少“并规定有适应症或者功能主治、用法和用量”这一关键要素。

2.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.用法、用量和注意事项

B.用法、用量和质量

C.用量、注意事项和有效期

D.用法、质量和有效期

答案：A

解析：药品经营企业销售药品时，要准确无误地销售药品，同时需要正确说明用法、用量和注意事项，以确保患者正确使用药品。质量是药品本身应具备的属性，有效期是药品标识上应明确的内容，并非销售时重点说明的关键信息。所以选项B、C、D错误。

3.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.药品生产企业的宣传材料

C.药品经营企业的宣传材料

D.医生的推荐

答案：A

解析：药品广告内容应以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，这样才能保证广告内容的真实性和合法性。药品生产企业和经营企业的宣传材料可能存在夸大等不规范情况；医生的推荐不能作为药品广告内容的法定依据。所以选项B、C、D不正确。

4.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.企业所在地县级以上地方药品监督管理部门

B.企业所在地省级药品监督管理部门

C.企业所在地市级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：A

解析：开办药品零售企业，由企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。省级药品监督管理部门主要负责一些更宏观层面的监管和审批；市级药品监督管理部门也有相应职责，但对于药品零售企业开办审批，是县级以上地方药品监督管理部门负责；国务院药品监督管理部门负责全国药品监管的宏观政策制定等工作。所以选项B、C、D错误。

5.下列属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的

B.被污染的药品

C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

D.未标明或者更改有效期的药品

答案：C

解析：根据《药品管理法》规定，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品为假药。选项A药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；选项B被污染的药品按劣药论处；选项D未标明或者更改有效期的药品也属于劣药。

6.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

D.不合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

答案：A

解析：药品不良反应的定义是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。强调的是“合格药品”和“正常用法用量”，选项B中不合格药品产生的问题不属于药品不良反应范畴；选项C超剂量使用不符合“正常用法用量”；选项D既包含不合格药品又超剂量使用，也不符合药品不良反应定义。

7.药品生产企业必须按照（）组织生产。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗机构制剂质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

答案：A

解析：药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，以保证药品质量。药品经营质量管理规范（GSP）是药品经营企业应遵循的规范；医疗机构制剂质量管理规范适用于医疗机构制剂的生产；药物临床试验质量管理规范用于药物临床试验过程。所以选项B、C、D错误。

8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）的行政强制措施。

A.查封、扣押

B.吊销许可证

C.罚款

D.责令停产停业

答案：A

解析：当药品监督管理部门有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料时，可采取查封、扣押的行政强制措施，以防止危害进一步扩大。吊销许可证、罚款、责令停产停业是针对违法违规行为的行政处罚措施，并非针对可能危害人体健康药品的行政强制措施。所以选项