《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷测试题及答案.docxVIP

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷测试题及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。

A.售后服务

B.人员培训

C.技术指导

D.质量管理机构或者人员

答案：D。依据《医疗器械经营质量管理规范》，企业需有与经营相适应的质量管理机构或者人员来保障质量管理工作的开展。

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否符合要求，由（）进行核查。

A.企业自行

B.食品药品监督管理部门

C.第三方机构

D.行业协会

答案：B。食品药品监督管理部门负责对从事第三类医疗器械经营企业的计算机信息管理系统是否符合要求进行核查，以确保产品可追溯性等要求得到落实。

3.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B。这是为了保证在一定时间内可以追溯医疗器械的相关信息，便于质量问题的调查和处理。

4.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）和（），以确保质量管理体系的有效性和持续改进。

A.内部审核，管理评审

B.外部审核，自我评价

C.质量控制，数据分析

D.人员培训，文件修订

答案：A。内部审核是对质量管理体系进行自我检查，管理评审则是由企业的最高管理者对体系的适应性、充分性和有效性进行评价，二者共同保障质量管理体系持续有效运行。

5.企业应当根据医疗器械的质量特性，合理选择贮存条件。以下哪种贮存条件是错误的（）。

A.常温贮存的医疗器械，温度范围为10℃30℃

B.阴凉贮存的医疗器械，温度范围不高于20℃

C.冷藏贮存的医疗器械，温度范围为2℃10℃

D.冷冻贮存的医疗器械，温度范围为20℃10℃

答案：D。冷冻贮存一般指温度低于10℃，而不是20℃10℃这个范围，所以该项错误。

6.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当包括医疗器械的（）等内容。

A.名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号

B.生产企业名称、生产地址

C.生产日期或者生产批号、有效期

D.以上都是

答案：D。进货查验记录需要全面记录医疗器械的各项关键信息，包括名称、规格、注册证号、生产企业等，以保证产品来源可追溯和质量可查询。

7.企业应当配备与经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由（）提供售后服务支持。

A.生产企业

B.其他经营企业

C.第三方机构

D.以上都可以

答案：D。企业可以根据自身情况选择由生产企业、其他经营企业或第三方机构提供售后服务支持，只要能满足售后服务要求即可。

8.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括（）。

A.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号

B.数量、单价、金额

C.销售日期、购货者名称、地址、联系方式

D.以上都是

答案：D。销售记录需要涵盖医疗器械的基本信息、销售数量金额以及购货者信息等，以实现销售环节的可追溯。

9.企业应当对质量管理人员及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训内容应当包括（）。

A.医疗器械相关法律法规

B.质量管理知识

C.专业技术知识

D.以上都是

答案：D。培训内容应全面涵盖医疗器械相关法律法规、质量管理知识和专业技术知识，以提高员工的业务能力和质量意识。

10.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）。

A.降价销售

B.及时处理

C.继续存放观察

D.退回生产企业

答案：B。超过有效期的医疗器械不能再继续销售和使用，应当及时处理，以防止流入市场造成安全隐患。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行（分类管理）。

答案：分类管理。不同风险类别的医疗器械对经营企业的质量管理要求不同，实行分类管理能更精准地保障医疗器械的经营质量。

2.企业应当建立并执行（质量管理制度），包括质量管理机构或者人员的职责、质量否决权的规定、采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、运输、售后服务等环节的质量要求。

答案：质量管理制度。完善的质量管理制度是企业确保医疗器械经营质量的基础，涵盖了从采购到售后的各个环节。

3.企业应当