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药物制剂技术实训课程教学大纲

课程名称：

药物制剂技术实训

课程编码：周数：

2

学分：

2.0

开课单位：

应用技术学院

先修课程：

药物制剂技术制药设备

适用专业对象：

制药BZ

一、课程性质、目的和任务

《药物制剂技术实训》课程是制药工程专业学生必修的专业课程之一。通过本课程学习，使学生能较系统地掌握药物制剂的工艺流程、设备操作的基本知识、原理和方法，初步具备不同药物剂型的制备、质量控制及检测的能力，为从事药物制剂生产、质量控制、质量检验等相关工作打下基础。

二、教学内容及教学基本要求

1．固体制剂通用技术实训：

理解粉碎、筛分及总混的含义及岗位职责；掌握粉碎、筛分及总混岗位标准操作规程、粉碎机、旋振筛及三维多向运动混合机的操作清洁及维保规程。

2．颗粒剂生产技术实训：

理解颗粒剂生产工艺流程及相应生产区域洁净度要求、制粒岗位职责；掌握颗粒剂生产工艺管理要点及质量检查及质量控制要求、制粒岗位标准操作规程、一步制粒机的的操作清洁及维保规程。

3．片剂生产技术实训：

理解片剂的制备方法、片剂生产工艺流程及相应生产区域洁净度要求、压片及包衣岗位职责；掌握片剂生产工艺管理要点及质量检查及质量控制要求、压片岗位标准操作规程、薄膜包衣岗位标准操作规程、ZP-9旋转式压片机的操作、清洁及维保规程、BG-10高效包衣机的操作清洁及维保规程。

4．胶囊剂生产技术实训：

理解硬胶囊剂生产工艺流程及相应生产区域洁净度要求、胶囊填充及抛光岗位职责；掌握硬胶囊剂生产工艺管理要点及质量检查及质量控制要求、胶囊填充及抛光岗位标准操作规程、胶囊填充机及胶囊抛光机的操作清洁及维保规程。

5．微丸剂生产技术实训：

了解微丸制备的几种方法；理解挤压式制备微丸的生产工艺流程及相应生产区域洁净度要求、微丸制丸及微丸滚圆包衣岗位职责；掌握微丸挤压式制备及微丸滚圆包衣岗位标准操作规程、微丸制丸机的操作清洁及维保规程、微丸滚圆包衣机的操作清洁及维保规程。

6．中间体检验技术实训：

理解药典对各常用剂型制剂通则中重量差异、水分、崩解时限及颗粒剂溶化性的检查要求；掌握常用剂型制剂通则中的的重量差异、水分、崩解时限及颗粒剂溶化性的检验标准及检验操作规程。

7．注射剂生产技术实训

了解洗烘瓶岗位操作规程、小容量注射剂及冻干粉针注射剂生产工艺流程及相应生产区域洁净度要求、配液及灌封岗位职责；掌握小容量注射剂及冻干粉针注射剂生产工艺管理要点及质量检查及质量控制要求、配液及灌封岗位标准操作规程、配液罐等设备的操作清洁及维保规程、安瓿灌装封口机的操作清洁及维保规程、西林瓶灌封机的操作清洁及维保规程。

8．纯化水制备技术实训

了解纯化水制备岗位职责、纯水系统的验证；熟悉制药用水的含义及分类、中国药典关于纯化水、注射用水的质量标准、掌握纯水制备标准操作及设备的清洁及维护保养规程。

9．空调净化技术实训

了解空气净化岗位职责、空气净化系统的验证；理解GMP对空气净化系统的要求、空调机组的组成及净化工作原理；掌握空调机组的运行操作、清洁及维保规程。

三、教学进程安排

序号

主要教学内容

计划时间

（天数）

备注

1

固体制剂通用技术实训

1

2

颗粒剂生产技术实训

1

3

片剂生产技术实训

2

4

胶囊剂生产技术实训

1

5

微丸剂生产技术实训

1

6

中间体检验技术实训

1

7

注射剂生产技术实训

1

8

纯化水制备技术实训

1

9

空调净化技术实训

1

小计

10

四、教学策略与方法建议

建议设计灵活多样的教学活动，采用小组合作策略、问题解决类策略、交流与分享策略，有效调动学生的学习积极性。

五、课程考核方式及要求

1．考核方式：考试（）；考查（√）

2．成绩评定：

计分制：百分制（）；五级分制（√）；两级分制（）

总评成绩构成：平时考核（40）％；过程考核（）％；结课考核（60）％

平时成绩构成：考勤考纪（25）％；实训课堂表现（75）％

六、指导教材及参考资料

指导教材：

《药物制剂生产技术实训》，辽宁科技学院自编

参考资料：

1．《药物制剂实训教程》，黄家利主编，中国医药科技出版社，2008年6月出版

2．《药物制剂技术》，张健泓主编，人民卫生出版社，2011年6月出版

3．《中药制药技术综合实训教程》，蔡翠芳主编，化学工业出版社，2011年版

七、大纲说明

本大纲为依据我校药物制剂实训中心所开展的实训项目制定，上课时可以根据实际情况对实训项目做出相应的调整。

执笔人：尚海巍

参加研讨人员：白春平李国华

审核人：葛会奇

审批人：徐志毅