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历年《药事管理与法规》试题+答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品生产合格证》

C.《药品生产批准文号》

D.《营业执照》

答案：A。根据《药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

2.药品广告审批机关是（）

A.省级工商管理部门

B.国家工商管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

3.以下哪种药品的标签上必须印有规定的专用标识（）

A.处方药

B.国家基本药物

C.非处方药

D.外用药

答案：C。非处方药的标签、说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置，必须印有规定的专用标识。

4.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.合格药品在错误使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

答案：A。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

5.国家对野生药材资源实行（）

A.严禁采猎的原则

B.限量采猎的原则

C.保护和采猎相结合的原则

D.人工种养代替采猎的原则

答案：C。国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。

6.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.发货检查验收制度

B.进货检查验收制度

C.进货保管制度

D.销售核对制度

答案：B。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

7.《医疗机构制剂许可证》有效期为（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C。《医疗机构制剂许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

8.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经（）批准

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

9.药品的内标签应当包含（）

A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期

B.药品通用名称、主要成分、功能主治、用法用量

C.药品通用名称、不良反应、禁忌、注意事项

D.药品商品名称、规格、批准文号、生产企业

答案：A。药品的内标签应当包含药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

10.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）

A.每半年进行健康检查

B.每年进行健康检查

C.每两年进行健康检查

D.每三年进行健康检查

答案：B。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

11.以下属于假药的是（）

A.未标明有效期的药品

B.更改生产批号的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：C。《药品管理法》规定，变质的药品为假药。未标明有效期或者更改有效期的、不注明或者更改生产批号的、超过有效期的药品按劣药论处。

12.药品生产企业必须按照（）组织生产

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：A。药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产。

13.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.销售价格

D.药品批准文号

答案：D。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证，不包括药品批准文号。

14.国家实行特殊管理的药品不包括（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.生物制品

答案：D。国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。生物制品不属于实